药物洗脱支架与裸金属支架治疗冠状动脉狭窄的试验 (NORSTENT)
药物洗脱支架与裸金属支架经皮冠状动脉介入治疗对死亡率和心血管发病率的长期影响的比较。随机、五年前瞻性、多中心临床试验
冠状动脉狭窄可以通过球囊扩张然后植入金属支架来治疗。 然而，再狭窄发生在 10-20% 接受裸金属支架 (BMS) 治疗的患者中。 再狭窄和再狭窄的治疗与心肌梗塞 (MI) 和死亡的风险相关。 药物洗脱支架 (DES) 将药物释放到血管壁，从而延迟或抑制再狭窄的过程。 一些报告发现，DES 与急性支架内血栓形成、心肌梗死和死亡的风险相关。 这种风险的精确程度尚不清楚。 因此，目前的证据不足以平衡 BMS 与 DES 的长期风险和收益。
本试验的目的是比较 BMS 与 DES 对 MI 和总死亡率的长期影响。 该试验将从挪威的 8 家医院招募 8000 名患者。 患者将被随机分配接受 BMS 或 DES 治疗。 临床事件将在治疗后 5 年内登记。 研究假设是 BMS 与 DES 治疗后死亡或心肌梗塞的风险没有差异。 该试验由大学研究人员发起和运行，并由非营利组织赞助。
研究概览
详细说明
背景：
冠状动脉药物洗脱支架与裸金属支架的长期风险和获益之间的平衡尚不清楚。
学习目标：
该试验的主要目的是在真实环境中比较植入药物洗脱支架与裸金属支架后对死亡和心肌梗死（复合主要终点）发生率的长期影响。 次要目标是比较植入药物洗脱支架与裸金属支架后对总死亡、心血管死亡、主要心血管事件、心绞痛、血运重建手术以及健康相关生活质量的长期影响支架。 主要的第三个目标是评估具有特定人口统计学、临床和血管或病变特征的患者亚组的安全性和有效性，并进行成本效益分析。
学习规划：
这是一项随机、为期五年的前瞻性、多中心、开放标签临床试验，采用盲法终点评估。
环境：
研究者发起了在 8 个挪威干预中心进行的试验。 该试验由挪威研究委员会、地区卫生当局和其他非营利组织赞助。
随机化：
患者将随机接受药物洗脱支架或裸金属支架，比例为 1:1。
患者：
该试验将包括 9000 名符合资格标准的自身冠状动脉或旁路移植物有新发病变的患者。 将包括患有稳定型心绞痛或急性冠脉综合征的男性和女性。
终点：
主要复合终点是总死亡和非致死性心肌梗死。次要终点包括总死亡和死亡亚类、致死性和非致死性心肌梗死、致死性和非致死性卒中、心绞痛、血运重建、大出血、与健康相关的生活质量.
随访时长：
5年。
通过电子链接收集到国家登记册的终点：
该试验将使用唯一的挪威 11 位数字人号在国家患者登记处和国家死亡登记处搜索随访期间的非致命和致命终点，从而最大限度地减少随访损失。 将通过问卷收集有关心绞痛和健康相关生活质量的信息。
统计能力：
该试验具有 93% 的统计功效来检测研究组之间百分之三 (RR 1.176) 的绝对差异，并且具有 64% 的统计学功效来检测百分之二 (RR 1.118) 的绝对差异，给定双侧α 值为 0.05。
统计分析：
统计分析将根据意向治疗原则进行，并将使用广泛接受的统计和/或图形软件进行。
数据采集：
电子病例记录表 (e-CRF)
临床事件委员会：
由对研究分配不知情的临床事件委员会根据预先指定的标准化标准裁定所有终点。
预期时间表：
第一位患者登记：2008 年 9 月 最后一位患者登记：2011 年 2 月完成随访：2014 年 12 月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arendal、挪威、N-4838
- Department of Medicine, Sørlandet sykehus Arendal
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Bergen、挪威、N-5053 Bergen
- Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital
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Feiring、挪威、N-2093
- Department of Heart Disease, Feiringklinikken AS
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Oslo、挪威、N-0027
- Department of Heart Disease, Rikshospitalet HF
-
Oslo、挪威、N-0450
- Department of Heart and Vascular Radiology and Department of Heart Disease, Ullevål University Hospital
-
Stavanger、挪威、N-4068
- Department of Heart Disease, Stavanger University Hospital
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Tromsø、挪威、N-9038
- Department of Heart Disease, University Hospital of Northern Norway
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Trondheim、挪威、N-7006
- Department of Heart Disease, St.Olav University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征的 18 岁以上男性和女性
- 患者同意参加并签署患者知情同意书
- 所有需要在一根或多根自体冠状动脉/冠状动脉旁路移植物中进行干预的病变都可修正为仅植入药物洗脱支架或仅植入裸金属支架。
- 患者拥有唯一的 11 位挪威人编号，能够用挪威语交流，预计在研究随访期间不会移民。
排除标准：
- 既往植入过冠状动脉裸金属支架或冠状动脉药物洗脱支架
- 采用重叠 2 支架技术对分叉病变进行计划干预
- 患者患有严重的疾病（冠状动脉疾病除外），预期寿命不足 5 年
- 患者目前正在参加另一项随机试验，该试验在临床上会干扰本试验，或需要冠状动脉造影或其他冠状动脉成像程序
- 对经皮冠状动脉介入治疗中使用的药物或成分过敏或过敏
- 氯吡格雷/替克利德治疗 9-12 个月的禁忌症
- 患者正在接受长期抗凝治疗（例如华法林、肝素）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：裸金属支架
植入一个或多个裸金属支架以治疗冠状动脉狭窄
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植入一个或多个裸金属支架
植入一个或多个药物洗脱支架
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实验性的：药物洗脱支架
植入一个或多个药物洗脱支架以治疗冠状动脉狭窄
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植入一个或多个裸金属支架
植入一个或多个药物洗脱支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次发生全因死亡率和非致死性心肌梗死（复合）
大体时间：经过五年的跟踪
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经过五年的跟踪
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主要心血管事件
大体时间：经过五年的跟踪
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经过五年的跟踪
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健康相关的生活质量
大体时间：6 个月后，然后每年 5 年
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6 个月后，然后每年 5 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kaare H Bønaa, MD, PhD、Dept of Heart Disease, St.Olavs University Hospital, Trondheim, Norway; Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway; University of Tromsø, Tromsø, Norway
- 学习椅：Jan E Nordrehaug, MD, PhD、Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital, Bergen, and University of Bergen, Bergen, Norway
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nordrehaug JE, Wiseth R, Bonaa KH. Drug-Eluting or Bare-Metal Stents for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2604-2605. doi: 10.1056/NEJMc1613866. No abstract available.
- Bonaa KH, Mannsverk J, Wiseth R, Aaberge L, Myreng Y, Nygard O, Nilsen DW, Klow NE, Uchto M, Trovik T, Bendz B, Stavnes S, Bjornerheim R, Larsen AI, Slette M, Steigen T, Jakobsen OJ, Bleie O, Fossum E, Hanssen TA, Dahl-Eriksen O, Njolstad I, Rasmussen K, Wilsgaard T, Nordrehaug JE; NORSTENT Investigators. Drug-Eluting or Bare-Metal Stents for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1242-52. doi: 10.1056/NEJMoa1607991. Epub 2016 Aug 29.
- Samuelsen PJ, Eggen AE, Steigen T, Wilsgaard T, Kristensen A, Skogsholm A, Holme E, van den Heuvel C, Nordrehaug JE, Bendz B, Nilsen DWT, Bonaa KH. Incidence and risk factors for major bleeding among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Findings from the Norwegian Coronary Stent Trial (NORSTENT). PLoS One. 2021 Mar 4;16(3):e0247358. doi: 10.1371/journal.pone.0247358. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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