Ensayo de stent liberador de fármacos versus stent de metal desnudo para tratar la estenosis de la arteria coronaria (NORSTENT)
Comparación de los efectos a largo plazo sobre la mortalidad y la morbilidad cardiovascular de la intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos versus stent de metal desnudo. Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo de cinco años, multicéntrico
La estenosis de las arterias coronarias se puede tratar con dilatación con balón seguida de la implantación de un stent metálico. Sin embargo, la reestenosis ocurre en el 10-20% de los pacientes tratados con stents metálicos desnudos (BMS). La reestenosis y el tratamiento de la reestenosis están asociados con el riesgo de infarto de miocardio (IM) y muerte. Los stents liberadores de fármacos (DES) liberan fármacos a la pared del vaso que retrasan o inhiben el proceso de restenosis. Algunos informes han encontrado que los DES están asociados con el riesgo de trombosis aguda del stent, infarto de miocardio y muerte. Se desconoce la magnitud precisa de este riesgo. Por lo tanto, la evidencia actual es insuficiente para equilibrar el riesgo y el beneficio a largo plazo de BMS vs DES.
El propósito de este ensayo es comparar los efectos a largo plazo sobre el infarto de miocardio y la mortalidad total de BMS vs DES. El ensayo reclutará a 8000 pacientes de 8 hospitales noruegos. Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con BMS o DES. Los eventos clínicos se registrarán durante 5 años después del tratamiento. La hipótesis del estudio es que no hay diferencia en el riesgo de muerte o infarto de miocardio tras el tratamiento con BMS vs DES. El ensayo es iniciado y dirigido por investigadores universitarios y está patrocinado por organizaciones sin fines de lucro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Se desconoce el equilibrio entre los riesgos y los beneficios a largo plazo de los stents liberadores de fármacos coronarios frente a los stents de metal desnudo.
Objetivo del estudio:
El objetivo principal del ensayo es comparar en un entorno real los efectos a largo plazo sobre la incidencia de muerte e infarto de miocardio (punto final primario compuesto) después de la implantación de stents liberadores de fármacos versus stents de metal desnudo. El objetivo secundario es comparar los efectos a largo plazo sobre la incidencia de muerte total, muertes cardiovasculares, eventos cardiovasculares mayores, angina de pecho, procedimientos de revascularización y sobre la calidad de vida relacionada con la salud después de la implantación de stents liberadores de fármacos versus stents metálicos. stents El principal objetivo terciario es evaluar la seguridad y la eficacia en subgrupos de pacientes con características demográficas, clínicas y de vasos o lesiones específicas, y realizar un análisis de rentabilidad.
Diseño del estudio:
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto, de cinco años de duración, con evaluación cegada del criterio de valoración.
Configuración:
Ensayo iniciado por el investigador realizado en 8 centros de intervención noruegos. El ensayo está patrocinado por el Consejo de Investigación de Noruega, las Autoridades Regionales de Salud y otras organizaciones sin fines de lucro.
Aleatorización:
Los pacientes serán aleatorizados para recibir stents liberadores de fármacos o stents de metal desnudo en una proporción de 1:1.
Pacientes:
El ensayo incluirá a 9000 pacientes con lesiones de novo en arterias coronarias nativas o injertos de derivación que cumplan con los criterios de elegibilidad. Se incluirán hombres y mujeres con angina de pecho estable o síndrome coronario agudo.
punto final:
El criterio principal de valoración compuesto es la muerte total y el infarto de miocardio no mortal. Los criterios de valoración secundarios incluyen la muerte total y las subcategorías de muerte, infarto de miocardio mortal y no mortal, accidente cerebrovascular mortal y no mortal, angina de pecho, revascularización, hemorragia mayor, calidad de vida relacionada con la salud .
Duración del seguimiento:
Cinco años.
Puntos finales recopilados mediante enlace electrónico a registros nacionales:
El ensayo utilizará el número de persona único noruego de 11 dígitos para buscar en el Registro Nacional de Pacientes y el Registro Nacional de Defunciones criterios de valoración fatales y no fatales durante el seguimiento, minimizando así las pérdidas durante el seguimiento. La información sobre la angina de pecho y la calidad de vida relacionada con la salud se recogerá mediante cuestionarios.
Poder estatico:
El ensayo tiene un poder estadístico del 93 por ciento para detectar una diferencia absoluta del tres por ciento (RR 1,176) en la incidencia entre los grupos de estudio, y un poder del 64 por ciento para detectar una diferencia absoluta del dos por ciento (RR 1,118), dada una diferencia bilateral. valor alfa de 0,05.
Análisis estadístico:
Los análisis estadísticos se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar y se realizarán mediante el uso de software estadístico y/o gráfico ampliamente aceptado.
Recopilación de datos:
Formulario de Registro Electrónico de Casos (e-CRF)
Comité de Eventos Clínicos:
Adjudicación de todos los criterios de valoración de acuerdo con criterios preespecificados y estandarizados por el Comité de Eventos Clínicos cegado a la asignación del estudio.
Plazos previstos:
Inscripción del primer paciente: septiembre de 2008 Inscripción del último paciente: febrero de 2011 Finalización del seguimiento: diciembre de 2014.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arendal, Noruega, N-4838
- Department of Medicine, Sørlandet sykehus Arendal
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Bergen, Noruega, N-5053 Bergen
- Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital
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Feiring, Noruega, N-2093
- Department of Heart Disease, Feiringklinikken AS
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Oslo, Noruega, N-0027
- Department of Heart Disease, Rikshospitalet HF
-
Oslo, Noruega, N-0450
- Department of Heart and Vascular Radiology and Department of Heart Disease, Ullevål University Hospital
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Stavanger, Noruega, N-4068
- Department of Heart Disease, Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega, N-9038
- Department of Heart Disease, University Hospital of Northern Norway
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Trondheim, Noruega, N-7006
- Department of Heart Disease, St.Olav University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con angina de pecho estable o síndrome coronario agudo
- El paciente ha dado su consentimiento para participar y ha firmado el formulario de consentimiento informado del paciente.
- Todas las lesiones que requieren intervención en una o más arterias coronarias nativas/injertos de derivación de arterias coronarias son modificables para la implantación de stents liberadores de fármacos únicamente o solo de stents de metal desnudo.
- El paciente tiene un número de persona noruego único de 11 dígitos, puede comunicarse en noruego y se espera que no emigre durante el seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Implantación previa de un stent coronario de metal desnudo o un stent liberador de fármacos coronario
- Intervención planificada de una lesión en bifurcación con técnica de 2 stents superpuestos
- El paciente tiene una afección médica grave (que no sea una enfermedad de las arterias coronarias) con una esperanza de vida inferior a 5 años.
- El paciente está participando actualmente en otro ensayo aleatorizado que interfiere clínicamente con el presente ensayo, o requiere una angiografía coronaria u otros procedimientos de diagnóstico por imágenes de las arterias coronarias.
- Hipersensibilidad o alergias a fármacos o componentes en uso con intervención coronaria percutánea
- Contraindicaciones para el tratamiento con clopidogrel/ticlid durante 9-12 meses
- El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., warfarina, heparina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent de metal desnudo
Implantación de uno o más stents metálicos desnudos para tratar la estenosis de la arteria coronaria
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Implantación de uno o más stents metálicos desnudos
Implantación de uno o más stents liberadores de fármacos
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EXPERIMENTAL: Stent liberador de fármacos
Implantación de uno o más stents liberadores de fármacos para tratar la estenosis de la arteria coronaria
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Implantación de uno o más stents metálicos desnudos
Implantación de uno o más stents liberadores de fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primera ocurrencia de mortalidad por todas las causas e infarto de miocardio no fatal (compuesto)
Periodo de tiempo: Después de cinco años de seguimiento
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Después de cinco años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Después de cinco años de seguimiento
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Después de cinco años de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Después de 6 meses y luego anualmente durante 5 años
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Después de 6 meses y luego anualmente durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaare H Bønaa, MD, PhD, Dept of Heart Disease, St.Olavs University Hospital, Trondheim, Norway; Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway; University of Tromsø, Tromsø, Norway
- Silla de estudio: Jan E Nordrehaug, MD, PhD, Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital, Bergen, and University of Bergen, Bergen, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nordrehaug JE, Wiseth R, Bonaa KH. Drug-Eluting or Bare-Metal Stents for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2604-2605. doi: 10.1056/NEJMc1613866. No abstract available.
- Bonaa KH, Mannsverk J, Wiseth R, Aaberge L, Myreng Y, Nygard O, Nilsen DW, Klow NE, Uchto M, Trovik T, Bendz B, Stavnes S, Bjornerheim R, Larsen AI, Slette M, Steigen T, Jakobsen OJ, Bleie O, Fossum E, Hanssen TA, Dahl-Eriksen O, Njolstad I, Rasmussen K, Wilsgaard T, Nordrehaug JE; NORSTENT Investigators. Drug-Eluting or Bare-Metal Stents for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1242-52. doi: 10.1056/NEJMoa1607991. Epub 2016 Aug 29.
- Samuelsen PJ, Eggen AE, Steigen T, Wilsgaard T, Kristensen A, Skogsholm A, Holme E, van den Heuvel C, Nordrehaug JE, Bendz B, Nilsen DWT, Bonaa KH. Incidence and risk factors for major bleeding among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Findings from the Norwegian Coronary Stent Trial (NORSTENT). PLoS One. 2021 Mar 4;16(3):e0247358. doi: 10.1371/journal.pone.0247358. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Aterosclerosis
- Angina de pecho
Otros números de identificación del estudio
- 184916/V50 Res. council Norway
- NSD19480
- PREKNORD40/2008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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