관상동맥 협착증 치료를 위한 약물 용출 스텐트 대 베어 메탈 스텐트의 임상시험 (NORSTENT)

배경:

관상 동맥 약물 용출 스텐트 대 베어 메탈 스텐트의 장기적인 위험과 이점의 균형은 알려져 있지 않습니다.

연구 목표:

시험의 주요 목적은 실제 환경에서 약물 방출 스텐트 대 베어 메탈 스텐트 이식 후 사망 및 심근 경색 발생률(복합 1차 종점)에 대한 장기적인 영향을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 전체 사망, 심혈관계 사망, 주요 심혈관 사건, 협심증, 혈관재생술, 약물 용출 스텐트 이식 후 건강 관련 삶의 질에 대한 장기적인 영향을 베어 메탈과 비교하는 것입니다. 스텐트. 주요 3차 목표는 특정 인구통계학적, 임상적, 혈관 또는 병변 특성을 가진 환자 하위 그룹의 안전성과 효능을 평가하고 비용 효율성 분석을 수행하는 것입니다.

연구 설계:

이것은 무작위, 5년 전향적, 다기관, 공개 라벨 임상 시험으로 맹검 종점 평가입니다.

환경:

조사관은 8개의 노르웨이 개입 센터에서 수행된 재판을 시작했습니다. 실험은 Norwegian Research Council, 지역 보건 당국 및 기타 비영리 단체의 후원을 받습니다.

무작위화:

환자는 1:1 비율로 약물 방출 스텐트 또는 베어 메탈 스텐트를 받도록 무작위 배정됩니다.

환자:

이 시험에는 적격성 기준을 충족하는 자연 관상 동맥 또는 우회 이식편에 새로운 병변이 있는 9000명의 환자가 포함됩니다. 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군이 있는 남녀가 포함됩니다.

종점:

1차 종합 종료점은 전체 사망 및 비치명적 심근경색증입니다. 2차 종료점은 전체 사망 및 하위 범주의 사망, 치명적 및 비치명적 심근경색, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 협심증, 혈관재생술, 주요 출혈, 건강 관련 삶의 질을 포함합니다. .

후속 조치 기간:

오년.

국가 등록부에 대한 전자 연결에 의해 수집된 끝점:

이 임상시험은 고유한 노르웨이 11자리 개인 번호를 사용하여 국가 환자 등록부와 국가 사망 등록부를 추적 조사 중에 비치명적이고 치명적인 종점에 대해 검색하여 추적 손실을 최소화합니다. 협심증 및 건강 관련 삶의 질에 대한 정보는 설문지로 수집됩니다.

통계적 힘:

이 시험은 연구 그룹 간의 발생률에서 3%(RR 1.176)의 절대 차이를 감지하는 93%의 통계적 검정력과 2%(RR 1.118)의 절대 차이를 감지하는 64%의 검정력을 가지고 있습니다. 알파 값은 0.05입니다.

통계 분석:

통계 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행되며 널리 인정되는 통계 및/또는 그래픽 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

데이터 수집:

전자 사건 기록 양식(e-CRF)

임상 이벤트 위원회:

연구 할당에 대해 눈가림된 임상 이벤트 위원회에 의해 미리 지정되고 표준화된 기준에 따른 모든 종점의 판정.

예상 일정:

최초 환자 등록: 2008년 9월 마지막 환자 등록: 2011년 2월 후속 조치 완료: 2014년 12월.