Prøve av medikamenteluerende stent versus bare metallstent for å behandle koronararteriestenose (NORSTENT)

Bakgrunn:

Balansen mellom de langsiktige risikoene og fordelene ved koronare medikamentavgivende stenter versus bare metallstenter er ikke kjent.

Studiemål:

Hovedmålet med studien er å sammenligne de langsiktige effektene på forekomsten av død og hjerteinfarkt (sammensatt primært endepunkt) etter implantasjon av medikamentavgivende stenter versus bare-metall stenter i en virkelig verden. Det sekundære målet er å sammenligne de langsiktige effektene på forekomsten av total død, kardiovaskulære dødsfall, store kardiovaskulære hendelser, angina pectoris, revaskulariseringsprosedyrer og på helserelatert livskvalitet etter implantasjon av medikamentavgivende stenter versus bare-metall stenter. Det tertiære hovedmålet er å vurdere sikkerheten og effekten i pasientundergrupper med spesifikke demografiske, kliniske og kar- eller lesjonskarakteristikker, og å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse.

Studere design:

Dette er en randomisert, fem år lang prospektiv, multisenter, åpen klinisk studie med blindet endepunktsevaluering.

Innstilling:

Utforsker initierte forsøk utført ved 8 norske intervensjonssentre. Forsøket er sponset av Norges forskningsråd, de regionale helseforetakene og andre ideelle organisasjoner.

Randomisering:

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten medikamentavgivende stent(er) eller en(e) barmetallstent(er) i forholdet 1:1.

Pasienter:

Forsøket vil omfatte 9000 pasienter med de novo lesjoner i innfødte koronararterier eller by-pass grafts som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Menn og kvinner med stabil angina pectoris eller akutt koronarsyndrom vil bli inkludert.

Sluttpunkt:

Det primære sammensatte endepunktet er total død og ikke-dødelig hjerteinfarkt. Sekundære endepunkter inkluderer total død og underkategorier av død, dødelig og ikke-dødelig hjerteinfarkt, fatalt og ikke-dødelig hjerneslag, angina pectoris, revaskularisering, større blødninger, helserelatert livskvalitet .

Lengde på oppfølging:

Fem år.

Sluttpunkter samlet inn ved elektronisk kobling til nasjonale registre:

Forsøket vil bruke det unike norske 11-sifrede personnummeret til å søke i Nasjonalt pasientregister og Nasjonalt dødsregister etter ikke-dødelige og dødelige endepunkter under oppfølgingen, og dermed minimere tapet ved oppfølging. Informasjon om angina pectoris og helserelatert livskvalitet vil bli samlet inn ved spørreskjema.

Statistisk kraft:

Forsøket har en statistisk styrke på 93 prosent til å oppdage en tre prosent (RR 1,176) absolutt forskjell i forekomst mellom studiegruppene, og en kraft på 64 prosent til å oppdage en to prosent (RR 1,118) absolutt forskjell, gitt en tosidig alfaverdi på 0,05.

Statistisk analyse:

Statistiske analyser vil bli utført i henhold til intention-to-treat-prinsippet, og vil bli utført ved bruk av allment akseptert statistisk og/eller grafisk programvare.

Datainnsamling:

Elektronisk saksjournalskjema (e-CRF)

Klinisk arrangementskomité:

Bedømmelse av alle endepunkter i henhold til forhåndsspesifiserte og standardiserte kriterier av Clinical Event Committee blindet for studieoppgave.

Forventede tidslinjer:

Første pasientregistrering: september 2008 Siste pasientregistrering: februar 2011 Fullført oppfølging: desember 2014.