Lääkkeiden eluointistentti versus paljasmetallistentti sepelvaltimon ahtauman hoitoon (NORSTENT)

Tausta:

Sepelvaltimon lääkkeitä eluoituvien stenttien ja paljasmetallistenttien pitkän aikavälin riskien ja hyötyjen välistä tasapainoa ei tunneta.

Opintojen tavoite:

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata todellisessa ympäristössä pitkäaikaisia ​​vaikutuksia kuoleman ja sydäninfarktin ilmaantuvuuteen (yhdistetty ensisijainen päätepiste) lääkkeellä eluoituvien stenttien ja paljasmetallistenttien implantoinnin jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on verrata pitkäaikaisia ​​vaikutuksia kokonaiskuolemien, sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien, angina pectoriksen, revaskularisaatiotoimenpiteiden ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun lääkkeitä eluoivien stenttien ja paljain metallin implantoinnin jälkeen. stentit. Päätavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehoa potilasalaryhmissä, joilla on erityisiä demografisia, kliinisiä ja verisuonten tai vaurioiden ominaisuuksia, sekä suorittaa kustannustehokkuusanalyysi.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on satunnaistettu, viiden vuoden prospektiivinen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi.

Asetus:

Tutkija aloitti tutkimuksen, joka suoritettiin 8 norjalaisessa interventiokeskuksessa. Koetta sponsoroivat Norjan tutkimusneuvosto, alueelliset terveysviranomaiset ja muut voittoa tavoittelemattomat järjestöt.

Satunnaistaminen:

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lääkettä eluoivaa stenttiä tai paljasmetallistenttiä suhteessa 1:1.

Potilaat:

Tutkimukseen osallistuu 9 000 potilasta, joilla on de novo -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai ohitussiirteissä ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit. Miehet ja naiset, joilla on stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti, otetaan mukaan.

Päätepiste:

Ensisijainen yhdistetty päätepiste on kokonaiskuolema ja ei-fataali sydäninfarkti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiskuolema ja kuoleman alaluokat, kuolemaan johtava ja ei-fataali sydäninfarkti, kuolemaan johtanut ja ei-fatal aivohalvaus, angina pectoris, revaskularisaatio, vakava verenvuoto, terveyteen liittyvä elämänlaatu .

Seurannan kesto:

Viisi vuotta.

Päätepisteet, jotka kerätään sähköisellä linkityksellä kansallisiin rekistereihin:

Kokeessa käytetään ainutlaatuista norjalaista 11-numeroista henkilönumeroa etsimään kansallisesta potilasrekisteristä ja kansallisesta kuolemanrekisteristä ei-kuolemaan johtaneita ja kuolemaan johtaneita päätepisteitä seurannan aikana, mikä minimoi seurannan menettämisen. Tietoa angina pectorista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerätään kyselylomakkeilla.

Tilastollinen teho:

Kokeen tilastollinen teho on 93 prosentin havaitsemaan kolmen prosentin (RR 1,176) absoluuttinen ero ilmaantuvuuden välillä tutkimusryhmien välillä ja 64 prosentin teho havaita kahden prosentin (RR 1,118) absoluuttinen ero, kun otetaan huomioon kaksipuolinen ero. alfa-arvo 0,05.

Tilastollinen analyysi:

Tilastolliset analyysit tehdään intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti ja ne suoritetaan laajalti hyväksyttyjen tilastollisten ja/tai graafisten ohjelmistojen avulla.

Tiedonkeruu:

Sähköinen tapauslomake (e-CRF)

Kliinisen tapahtuman toimikunta:

Kaikkien päätepisteiden arviointi ennalta määritettyjen ja standardoitujen kriteerien mukaisesti kliinisen tapahtumakomitean toimesta, joka on sokeutunut opintomääräyksen suhteen.

Odotetut aikajanat:

Ensimmäinen potilasilmoittautuminen: syyskuu 2008 Viimeinen potilasilmoittautuminen: helmikuu 2011 Seurannan päättyminen: joulukuu 2014.