Próba stentu uwalniającego lek w porównaniu ze stentem metalowym w leczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej (NORSTENT)

Tło:

Bilans długoterminowego ryzyka i korzyści stentów uwalniających lek w tętnicach wieńcowych w porównaniu ze stentami metalowymi nie jest znany.

Cel badania:

Głównym celem badania jest porównanie w rzeczywistych warunkach długoterminowego wpływu na częstość zgonów i zawałów mięśnia sercowego (złożony pierwszorzędowy punkt końcowy) po wszczepieniu stentów uwalniających lek w porównaniu ze stentami metalowymi. Drugim celem jest porównanie długoterminowego wpływu na częstość występowania całkowitej śmierci, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, dławicy piersiowej, zabiegów rewaskularyzacji oraz jakości życia związanej ze zdrowiem po wszczepieniu stentów uwalniających lek w porównaniu z gołym metalem stenty. Głównym celem trzeciorzędowym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w podgrupach pacjentów o określonych cechach demograficznych, klinicznych i dotyczących naczyń lub zmian oraz przeprowadzenie analizy opłacalności.

Projekt badania:

Jest to randomizowane, pięcioletnie, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z zaślepioną oceną punktu końcowego.

Ustawienie:

Badacz zainicjował badanie przeprowadzone w 8 norweskich ośrodkach interwencyjnych. Badanie jest sponsorowane przez Norweską Radę ds. Badań Naukowych, Regionalne Władze ds. Zdrowia i inne organizacje non-profit.

Randomizacja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent(y) uwalniający lek lub stent(y) z gołego metalu w stosunku 1:1.

Pacjenci:

Badanie obejmie 9000 pacjentów ze zmianami de novo w natywnych tętnicach wieńcowych lub pomostach, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety ze stabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym.

Punkt końcowy:

Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym jest zgon całkowity i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zgon całkowity i podkategorie zgonu, zawał mięśnia sercowego zakończony i niezakończony zgonem, udar zakończony i niezakończony zgonem, dusznica bolesna, rewaskularyzacja, duże krwawienie, jakość życia związana ze zdrowiem .

Długość obserwacji:

Pięć lat.

Punkty końcowe zebrane za pomocą elektronicznego połączenia z rejestrami krajowymi:

W badaniu zostanie wykorzystany unikalny norweski 11-cyfrowy numer osoby do przeszukiwania Krajowego Rejestru Pacjentów i Krajowego Rejestru Zgonów pod kątem punktów końcowych niezakończonych zgonem i śmiertelnych podczas obserwacji, minimalizując w ten sposób straty w okresie obserwacji. Informacje na temat dławicy piersiowej i jakości życia związanej ze zdrowiem będą zbierane za pomocą kwestionariuszy.

Moc statystyczna:

Badanie ma statystyczną moc 93 procent, aby wykryć 3-procentową (RR 1,176) bezwzględną różnicę w częstości występowania między badanymi grupami i moc 64 procent, aby wykryć 2-procentową (RR 1,118) bezwzględną różnicę, biorąc pod uwagę dwustronną wartość alfa 0,05.

Analiza statystyczna:

Analizy statystyczne będą prowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i będą wykonywane przy użyciu powszechnie akceptowanego oprogramowania statystycznego i/lub graficznego.

Gromadzenie danych:

Elektroniczny formularz ewidencji sprawy (e-CRF)

Komitet Zdarzeń Klinicznych:

Ocena wszystkich punktów końcowych zgodnie z wcześniej określonymi i wystandaryzowanymi kryteriami przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych, który nie był świadomy przypisania do badania.

Oczekiwane terminy:

Pierwsza rejestracja pacjentów: wrzesień 2008 r. Ostatnia rejestracja pacjentów: luty 2011 r. Zakończenie obserwacji: grudzień 2014 r.