Prova di stent a rilascio di farmaco contro stent di metallo nudo per il trattamento della stenosi dell'arteria coronaria (NORSTENT)

Sfondo:

Il bilancio dei rischi e dei benefici a lungo termine degli stent coronarici a rilascio di farmaco rispetto agli stent di metallo nudo non è noto.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo principale dello studio è confrontare in un ambiente reale gli effetti a lungo termine sull'incidenza di morte e infarto del miocardio (endpoint primario composito) dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco rispetto a stent metallici nudi. L'obiettivo secondario è confrontare gli effetti a lungo termine sull'incidenza di morte totale, morti cardiovascolari, eventi cardiovascolari maggiori, angina pectoris, procedure di rivascolarizzazione e sulla qualità della vita correlata alla salute dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco rispetto a quelli di metallo nudo stent. Il principale obiettivo terziario è valutare la sicurezza e l'efficacia in sottogruppi di pazienti con specifiche caratteristiche demografiche, cliniche e vascolari o di lesione e condurre un'analisi costo-efficacia.

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, prospettico di cinque anni, multicentrico, in aperto con valutazione in cieco degli end point.

Collocamento:

L'investigatore ha avviato il processo condotto presso 8 centri interventistici norvegesi. La sperimentazione è sponsorizzata dal Consiglio norvegese per la ricerca, dalle autorità sanitarie regionali e da altre organizzazioni senza scopo di lucro.

Randomizzazione:

I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno o più stent a rilascio di farmaco o uno o più stent di metallo nudo in un rapporto 1:1.

Pazienti:

Lo studio includerà 9000 pazienti con lesioni de novo nelle arterie coronarie native o innesti di by-pass che soddisfano i criteri di ammissibilità. Saranno inclusi uomini e donne con angina pectoris stabile o sindrome coronarica acuta.

Punto finale:

L'endpoint composito primario è la morte totale e l'infarto miocardico non fatale. Gli endpoint secondari includono morte totale e sottocategorie di morte, infarto miocardico fatale e non fatale, ictus fatale e non fatale, angina pectoris, rivascolarizzazione, sanguinamento maggiore, qualità della vita correlata alla salute .

Durata del follow-up:

Cinque anni.

End-point raccolti tramite collegamento elettronico ai registri nazionali:

Lo studio utilizzerà il numero unico norvegese di 11 cifre per cercare nel registro nazionale dei pazienti e nel registro nazionale dei decessi gli endpoint non fatali e fatali durante il follow-up, riducendo così al minimo la perdita al follow-up. Le informazioni sull'angina pectoris e sulla qualità della vita correlata alla salute saranno raccolte mediante questionari.

Potenza statistica:

Lo studio ha un potere statistico del 93% per rilevare una differenza assoluta del 3% (RR 1.176) nell'incidenza tra i gruppi di studio e un potere del 64% per rilevare una differenza assoluta del 2% (RR 1.118), dato un rapporto bilaterale valore alfa di 0,05.

Analisi statistica:

Le analisi statistiche saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare e saranno eseguite utilizzando un software statistico e/o grafico ampiamente accettato.

Raccolta dati:

Modulo di registrazione elettronica dei casi (e-CRF)

Comitato eventi clinici:

Aggiudicazione di tutti gli endpoint in base a criteri pre-specificati e standardizzati da parte del Comitato per gli eventi clinici in cieco rispetto all'assegnazione dello studio.

Tempi previsti:

Primo arruolamento paziente: settembre 2008 Ultimo arruolamento paziente: febbraio 2011 Completamento del follow-up: dicembre 2014.