Försök med stent som eluerar läkemedel mot barmetallstent för att behandla kransartärstenos (NORSTENT)

Bakgrund:

Balansen mellan de långsiktiga riskerna och fördelarna med koronara läkemedelsavgivande stentar jämfört med stentar av barmetall är inte känd.

Studiemål:

Det primära syftet med studien är att jämföra de långsiktiga effekterna på incidensen av dödsfall och hjärtinfarkt (sammansatt primär end-point) efter implantation av läkemedelsavgivande stentar jämfört med barmetallstentar i en verklig miljö. Det sekundära målet är att jämföra de långsiktiga effekterna på incidensen av total död, kardiovaskulära dödsfall, större kardiovaskulära händelser, angina pectoris, revaskulariseringsprocedurer och på hälsorelaterad livskvalitet efter implantation av läkemedelsavgivande stentar kontra barmetall stentar. Det huvudsakliga tertiära målet är att bedöma säkerheten och effekten i patientundergrupper med specifika demografiska, kliniska och kärl- eller lesionsegenskaper, och att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys.

Studera design:

Detta är en randomiserad, femårig prospektiv, multicenter, öppen klinisk prövning med blindad slutpunktsutvärdering.

Miljö:

Utredare initierade försök utfört vid 8 norska interventionscenter. Försöket sponsras av det norska forskningsrådet, de regionala hälsomyndigheterna och andra ideella organisationer.

Randomisering:

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen läkemedelsavgivande stent(ar) eller en barmetallstent(ar) i förhållandet 1:1.

Patienter:

Försöket kommer att omfatta 9 000 patienter med de novo-lesioner i inhemska kranskärl eller by-pass-transplantat som uppfyller behörighetskriterierna. Män och kvinnor med stabil angina pectoris eller akut kranskärlssyndrom kommer att inkluderas.

Slutpunkt:

Den primära sammansatta slutpunkten är total död och icke-fatal hjärtinfarkt. Sekundära slutpunkter inkluderar total död och underkategorier av död, dödlig och icke-dödlig hjärtinfarkt, dödlig och icke-dödlig stroke, angina pectoris, revaskularisering, större blödningar, hälsorelaterad livskvalitet .

Uppföljningens längd:

Fem år.

Slutpunkter som samlas in genom elektronisk koppling till nationella register:

Försöket kommer att använda det unika norska 11-siffriga personnumret för att söka i det nationella patientregistret och det nationella dödsregisteret efter icke-dödliga och dödliga slutpunkter under uppföljningen, och därigenom minimera förlusten till uppföljning. Information om angina pectoris och hälsorelaterad livskvalitet kommer att samlas in genom frågeformulär.

Statistisk kraft:

Försöket har en statistisk styrka på 93 procent för att upptäcka en tre procents (RR 1,176) absolut skillnad i incidens mellan studiegrupperna och en styrka på 64 procent för att upptäcka en tvåprocentig (RR 1,118) absolut skillnad, givet en tvåsidig alfavärdet 0,05.

Statistisk analys:

Statistiska analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen och kommer att utföras med hjälp av allmänt accepterad statistisk och/eller grafisk programvara.

Datainsamling:

Electronic Case Record Form (e-CRF)

Clinical Event Committee:

Bedömning av alla end-points enligt fördefinierade och standardiserade kriterier av Clinical Event Committee blind för studieuppgift.

Förväntade tidslinjer:

Första patientinskrivningen: september 2008 Senaste patientinskrivningen: februari 2011 Slutförd uppföljning: december 2014.