Teste de stent com eluição de drogas versus stent de metal não revestido para tratar a estenose da artéria coronária (NORSTENT)

Fundo:

O equilíbrio dos riscos e benefícios a longo prazo dos stents farmacológicos coronarianos versus stents convencionais não é conhecido.

Objetivo do estudo:

O objetivo principal do estudo é comparar em um cenário real os efeitos de longo prazo na incidência de morte e infarto do miocárdio (ponto final primário composto) após o implante de stents farmacológicos versus stents convencionais. O objetivo secundário é comparar os efeitos a longo prazo na incidência de morte total, mortes cardiovasculares, eventos cardiovasculares maiores, angina pectoris, procedimentos de revascularização e na qualidade de vida relacionada à saúde após implantação de stents farmacológicos versus stents convencionais stents. O principal objetivo terciário é avaliar a segurança e a eficácia em subgrupos de pacientes com características demográficas, clínicas e de vasos ou lesões específicas e realizar uma análise de custo-efetividade.

Design de estudo:

Este é um ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico, aberto de cinco anos com avaliação de ponto final cego.

Contexto:

O investigador iniciou o estudo realizado em 8 centros de intervenção noruegueses. O estudo é patrocinado pelo Conselho de Pesquisa Norueguês, pelas Autoridades Regionais de Saúde e outras organizações sem fins lucrativos.

Randomization:

Os pacientes serão randomizados para receber stent(s) farmacológico(s) ou stent(s) não revestido(s) de metal na proporção de 1:1.

Pacientes:

O estudo incluirá 9.000 pacientes com lesões de novo em artérias coronárias nativas ou enxertos de bypass que atendem aos critérios de elegibilidade. Homens e mulheres com angina de peito estável ou síndrome coronariana aguda serão incluídos.

Ponto final:

O desfecho primário composto é morte total e infarto do miocárdio não fatal. Os desfechos secundários incluem morte total e subcategorias de morte, infarto do miocárdio fatal e não fatal, acidente vascular cerebral fatal e não fatal, angina pectoris, revascularização, sangramento maior, qualidade de vida relacionada à saúde .

Duração do acompanhamento:

Cinco anos.

Pontos finais coletados por conexão eletrônica com registros nacionais:

O estudo usará o número de pessoa norueguês exclusivo de 11 dígitos para pesquisar no Registro Nacional de Pacientes e no Registro Nacional de Óbitos pontos finais não fatais e fatais durante o acompanhamento, minimizando assim a perda de acompanhamento. Informações sobre angina pectoris e qualidade de vida relacionada à saúde serão coletadas por meio de questionários.

Poder estatístico:

O ensaio tem um poder estatístico de 93 por cento para detectar uma diferença absoluta de três por cento (RR 1,176) na incidência entre os grupos de estudo e um poder de 64 por cento para detectar uma diferença absoluta de dois por cento (RR 1,118), dada uma análise bilateral valor alfa de 0,05.

Análise estatística:

As análises estatísticas serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar e serão realizadas usando software estatístico e/ou gráfico amplamente aceito.

Coleção de dados:

Formulário Eletrônico de Registro de Processo (e-CRF)

Comitê de Eventos Clínicos:

Julgamento de todos os pontos finais de acordo com critérios pré-especificados e padronizados pelo Comitê de Eventos Clínicos cego para a designação do estudo.

Cronogramas Previstos:

Primeira inscrição do paciente: setembro de 2008 Última inscrição do paciente: fevereiro de 2011 Conclusão do acompanhamento: dezembro de 2014.