A koszorúér-szűkület kezelésére szolgáló gyógyszeres eluáló stent és csupasz fém stent próba (NORSTENT)

Háttér:

A koszorúér-gyógyszert kioldó stentek és a csupasz fém stentek hosszú távú kockázatai és előnyei közötti egyensúly nem ismert.

Tanulmányi cél:

A vizsgálat elsődleges célja, hogy valós körülmények között hasonlítsa össze a halálozás és a szívinfarktus (összetett elsődleges végpont) incidenciájára gyakorolt ​​hosszú távú hatásokat a gyógyszert eluáló sztentek beültetése után a csupasz fém stentekkel. A másodlagos cél a teljes halálozás, a szív- és érrendszeri halálozások, a jelentősebb kardiovaszkuláris események, az angina pectoris, a revascularisatiós eljárások, valamint az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hosszú távú hatások összehasonlítása a gyógyszert eluáló stentek beültetése után a csupasz fémekkel szemben. sztentek. A fő harmadlagos cél a biztonságosság és hatásosság felmérése meghatározott demográfiai, klinikai és ér- vagy léziós jellemzőkkel rendelkező betegalcsoportokban, valamint költség-hatékonysági elemzés elvégzése.

Dizájnt tanulni:

Ez egy randomizált, ötéves prospektív, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat, vak végpont-értékeléssel.

Beállítás:

A nyomozó kezdeményezte a 8 norvég intervenciós központban lefolytatott vizsgálatot. A kísérletet a Norvég Kutatási Tanács, a Regionális Egészségügyi Hatóságok és más non-profit szervezetek támogatják.

Randomizálás:

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 1:1 arányban gyógyszert eluáló stentet vagy csupasz fém stentet kapjanak.

Betegek:

A vizsgálatba 9000 olyan beteget vonnak be, akik natív koszorúér-artériákban vagy by-pass graftokon de novo elváltozásban szenvednek, és akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. A stabil angina pectorisban vagy akut koronária szindrómában szenvedő férfiak és nők is ide tartoznak.

Végpont:

Az elsődleges összetett végpont a teljes halál és a nem halálos szívinfarktus. A másodlagos végpontok közé tartozik a teljes halálozás és a halálozás alkategóriái, a halálos és nem halálos kimenetelű szívinfarktus, a halálos és nem végzetes stroke, az angina pectoris, a revascularisatio, a súlyos vérzés, az egészséggel összefüggő életminőség .

A nyomon követés hossza:

Öt év.

A nemzeti nyilvántartásokhoz való elektronikus kapcsolással összegyűjtött végpontok:

A vizsgálat az egyedi norvég 11 számjegyű személyi számot fogja használni az Országos Betegnyilvántartásban és az Országos Halálozási Nyilvántartásban a nem halálos és halálos végpontok keresésére a nyomon követés során, ezáltal minimalizálva a nyomon követésből származó veszteséget. Az angina pectorisról és az egészséggel összefüggő életminőségről kérdőívek segítségével gyűjtenek információkat.

Statisztikai teljesítmény:

A vizsgálat statisztikai ereje 93 százalék a három százalékos (RR 1,176) abszolút különbség kimutatására a vizsgálati csoportok között, és 64 százalékos a két százalékos (RR 1,118) abszolút különbség kimutatására, kétoldalú vizsgálat esetén. alfa értéke 0,05.

Statisztikai analízis:

A statisztikai elemzések a kezelési szándék elve szerint, széles körben elfogadott statisztikai és/vagy grafikus szoftverek segítségével történnek.

Adatgyűjtés:

Elektronikus ügyirat-űrlap (e-CRF)

Klinikai Esemény Bizottság:

Az összes végpont megítélése előre meghatározott és szabványosított kritériumok szerint a Klinikai Események Bizottsága által, a tanulmányi megbízástól elzárva.

Várható időpontok:

Első betegfelvétel: 2008. szeptember Utolsó betegfelvétel: 2011. február Az utánkövetés befejezése: 2014. december.