Essai d'un stent à élution de médicament par rapport à un stent en métal nu pour traiter la sténose de l'artère coronaire (NORSTENT)

Arrière-plan:

L'équilibre entre les risques et les avantages à long terme des stents coronariens à élution médicamenteuse par rapport aux stents métalliques nus n'est pas connu.

Objectif de l'étude :

L'objectif principal de l'essai est de comparer dans un contexte réel les effets à long terme sur l'incidence de décès et d'infarctus du myocarde (critère principal composite) après l'implantation de stents à élution médicamenteuse par rapport aux stents en métal nu. L'objectif secondaire est de comparer les effets à long terme sur l'incidence des décès totaux, des décès cardiovasculaires, des événements cardiovasculaires majeurs, de l'angine de poitrine, des procédures de revascularisation et sur la qualité de vie liée à la santé après l'implantation de stents à élution médicamenteuse par rapport au métal nu stents. Le principal objectif tertiaire est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité dans des sous-groupes de patients présentant des caractéristiques démographiques, cliniques et de vaisseaux ou de lésions spécifiques, et de mener une analyse coût-efficacité.

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, prospectif, multicentrique, ouvert, d'une durée de cinq ans, avec évaluation en aveugle des points finaux.

Paramètre:

L'investigateur a lancé un essai mené dans 8 centres d'intervention norvégiens. L'essai est parrainé par le Conseil norvégien de la recherche, les autorités sanitaires régionales et d'autres organisations à but non lucratif.

Randomisation:

Les patients seront randomisés pour recevoir soit un ou plusieurs stents à élution médicamenteuse, soit un ou des stents en métal nu dans un rapport de 1:1.

Les patients:

L'essai inclura 9 000 patients présentant des lésions de novo dans les artères coronaires natives ou des greffes de pontage qui répondent aux critères d'éligibilité. Les hommes et les femmes souffrant d'angine de poitrine stable ou de syndrome coronarien aigu seront inclus.

Point final :

Le critère d'évaluation primaire composite est le décès total et l'infarctus du myocarde non mortel. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le décès total et les sous-catégories de décès, l'infarctus du myocarde mortel et non mortel, l'AVC mortel et non mortel, l'angine de poitrine, la revascularisation, les saignements majeurs et la qualité de vie liée à la santé. .

Durée du suivi :

Cinq ans.

Points finaux collectés par liaison électronique aux registres nationaux :

L'essai utilisera le numéro de personne norvégien unique à 11 chiffres pour rechercher dans le registre national des patients et le registre national des décès les critères d'évaluation non mortels et mortels pendant le suivi, minimisant ainsi la perte de suivi. Des informations sur l'angine de poitrine et la qualité de vie liée à la santé seront recueillies par des questionnaires.

Puissance statistique :

L'essai a une puissance statistique de 93 % pour détecter une différence absolue d'incidence de 3 % (RR 1,176) entre les groupes d'étude, et une puissance de 64 % pour détecter une différence absolue de 2 % (RR 1,118), étant donné une analyse bilatérale. valeur alpha de 0,05.

Analyses statistiques:

Les analyses statistiques seront menées selon le principe de l'intention de traiter et seront effectuées à l'aide de logiciels statistiques et/ou graphiques largement acceptés.

Collecte de données:

Formulaire de dossier électronique (e-CRF)

Comité des événements cliniques :

Adjudication de tous les critères d'évaluation selon des critères pré-spécifiés et standardisés par le comité des événements cliniques en aveugle à l'attribution de l'étude.

Délais prévus :

Inscription du premier patient : septembre 2008 Inscription du dernier patient : février 2011 Fin du suivi : décembre 2014.