Proef van medicijnafgevende stent versus kale metalen stent om stenose van de kransslagader te behandelen (NORSTENT)

Achtergrond:

De balans tussen de risico's en voordelen op lange termijn van coronaire medicijnafgevende stents versus kale metalen stents is niet bekend.

Studiedoel:

Het primaire doel van het onderzoek is om in een real-world setting de langetermijneffecten op de incidentie van overlijden en myocardinfarct (samengesteld primair eindpunt) na implantatie van medicijnafgevende stents te vergelijken met kale metalen stents. Het secundaire doel is het vergelijken van de langetermijneffecten op de incidentie van totale sterfte, cardiovasculaire sterfte, ernstige cardiovasculaire voorvallen, angina pectoris, revascularisatieprocedures en op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na implantatie van medicijnafgevende stents versus bare-metal stents. Het belangrijkste tertiaire doel is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid in subgroepen van patiënten met specifieke demografische, klinische en vaat- of laesiekenmerken, en het uitvoeren van een kosteneffectiviteitsanalyse.

Studie opzet:

Dit is een gerandomiseerde, vijf jaar durende, prospectieve, open-label klinische studie in meerdere centra met geblindeerde eindpuntevaluatie.

Instelling:

Door onderzoeker geïnitieerde proef uitgevoerd in 8 Noorse interventiecentra. De proef wordt gesponsord door de Noorse Onderzoeksraad, de regionale gezondheidsautoriteiten en andere organisaties zonder winstoogmerk.

Randomisatie:

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel medicijnafgevende stent(s) of een blanke metalen stent(s) te ontvangen in een verhouding van 1:1.

Patiënten:

De proef zal 9000 patiënten omvatten met de novo laesies in inheemse kransslagaders of bypasstransplantaten die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Mannen en vrouwen met stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom zullen worden opgenomen.

Eindpunt:

Het primaire samengestelde eindpunt is totale dood en niet-fataal myocardinfarct. Secundaire eindpunten omvatten totale dood en subcategorieën van overlijden, fataal en niet-fataal myocardinfarct, fatale en niet-fatale beroerte, angina pectoris, revascularisatie, ernstige bloeding, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven .

Duur van de follow-up:

Vijf jaar.

Eindpunten verzameld door elektronische koppeling met nationale registers:

De proef zal het unieke Noorse 11-cijferige persoonsnummer gebruiken om tijdens de follow-up in de National Patient Registry en de National Death Registry te zoeken naar niet-fatale en fatale eindpunten, waardoor verlies voor follow-up wordt geminimaliseerd. Informatie over angina pectoris en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden verzameld door middel van vragenlijsten.

Statistische kracht:

De studie heeft een statistisch vermogen van 93 procent om een ​​absoluut verschil van drie procent (RR 1.176) in incidentie tussen de onderzoeksgroepen te detecteren, en een vermogen van 64 procent om een ​​absoluut verschil van twee procent (RR 1.118) te detecteren, gegeven een tweezijdige alfawaarde van 0,05.

Statistische analyse:

Statistische analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe en worden uitgevoerd met algemeen aanvaarde statistische en/of grafische software.

Gegevensverzameling:

Elektronisch Case Record-formulier (e-CRF)

Comité voor klinische evenementen:

Beoordeling van alle eindpunten volgens vooraf gespecificeerde en gestandaardiseerde criteria door de Clinical Event Committee, blind voor de onderzoeksopdracht.

Verwachte tijdlijnen:

Eerste patiëntinschrijving: september 2008 Laatste patiëntinschrijving: februari 2011 Voltooiing van de follow-up: december 2014.