Forsøg med lægemiddeleluerende stent versus bare metal-stent til behandling af koronararteriestenose (NORSTENT)

Baggrund:

Balancen mellem de langsigtede risici og fordele ved koronare lægemiddel-eluerende stenter versus bare metal stenter er ikke kendt.

Studiemål:

Det primære formål med forsøget er at sammenligne de langsigtede virkninger på forekomsten af ​​dødsfald og myokardieinfarkt (sammensat primært endepunkt) efter implantation af lægemiddel-eluerende stents i forhold til bare-metal stents i en virkelig verden. Det sekundære mål er at sammenligne de langsigtede virkninger på forekomsten af ​​total død, kardiovaskulære dødsfald, større kardiovaskulære hændelser, angina pectoris, revaskulariseringsprocedurer og på sundhedsrelateret livskvalitet efter implantation af lægemiddel-eluerende stenter versus bare-metal stenter. Det primære tertiære mål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten i patientundergrupper med specifikke demografiske, kliniske og kar- eller læsionskarakteristika og at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse.

Studere design:

Dette er et randomiseret, femårigt prospektivt, multicenter, åbent klinisk forsøg med blindet slutpunktsevaluering.

Indstilling:

Investigator initierede forsøg udført på 8 norske interventionscentre. Forsøget er sponsoreret af det norske forskningsråd, de regionale sundhedsmyndigheder og andre non-profit organisationer.

Randomisering:

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten lægemiddel-eluerende stent(er) eller en(e) bar-metal stent(er) i forholdet 1:1.

Patienter:

Forsøget vil omfatte 9000 patienter med de novo-læsioner i indfødte kranspulsårer eller by-pass-transplantater, som opfylder berettigelseskriterierne. Mænd og kvinder med stabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom vil blive inkluderet.

Slutpunkt:

Det primære sammensatte endepunkt er total død og ikke-fatalt myokardieinfarkt. Sekundære endepunkter omfatter total død og underkategorier af død, fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt, fatalt og ikke-fatalt slagtilfælde, angina pectoris, revaskularisering, større blødninger, sundhedsrelateret livskvalitet .

Længde af opfølgning:

Fem år.

Slutpunkter indsamlet ved elektronisk kobling til nationale registre:

Forsøget vil bruge det unikke norske 11-cifrede personnummer til at søge i Landspatientregisteret og Det Nationale Dødsregister for ikke-dødelige og fatale endepunkter under opfølgningen, og derved minimere tabet til opfølgning. Oplysninger om angina pectoris og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer.

Statistisk styrke:

Forsøget har en statistisk styrke på 93 procent til at påvise en tre procent (RR 1,176) absolut forskel i forekomst mellem undersøgelsesgrupperne og en styrke på 64 procent til at påvise en to procent (RR 1,118) absolut forskel, givet en tosidet alfaværdi på 0,05.

Statistisk analyse:

Statistiske analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet og vil blive udført ved brug af bredt accepteret statistisk og/eller grafisk software.

Dataindsamling:

Elektronisk sagsjournal (e-CRF)

Udvalg for klinisk begivenhed:

Bedømmelse af alle slutpunkter i henhold til forudspecificerede og standardiserede kriterier af Clinical Event Committee blindet for studieopgave.

Forventede tidslinjer:

Første patientindskrivning: september 2008 Sidste patientindskrivning: februar 2011 Afslutning af opfølgning: december 2014.