Studie mit medikamentenbeschichteten Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents zur Behandlung von Koronararterienstenose (NORSTENT)

Hintergrund:

Die Abwägung der langfristigen Risiken und Vorteile von medikamentenfreisetzenden Koronarstents gegenüber unbeschichteten Metallstents ist nicht bekannt.

Studienziel:

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die langfristigen Auswirkungen auf die Inzidenz von Tod und Myokardinfarkt (kombinierter primärer Endpunkt) nach der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents im Vergleich zu unbeschichteten Stents in einer realen Umgebung zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der langfristigen Auswirkungen auf die Inzidenz von Gesamttod, kardiovaskulären Todesfällen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, Angina pectoris, Revaskularisierungsverfahren und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Implantation von medikamentenbeschichteten Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents Stents. Das wichtigste tertiäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in Patientenuntergruppen mit spezifischen demografischen, klinischen und Gefäß- oder Läsionsmerkmalen sowie die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse.

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte, fünfjährige prospektive, multizentrische, offene klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung.

Einstellung:

Vom Prüfer initiierte Studie, die in 8 norwegischen Interventionszentren durchgeführt wurde. Die Studie wird vom Norwegischen Forschungsrat, den regionalen Gesundheitsbehörden und anderen gemeinnützigen Organisationen gesponsert.

Randomisierung:

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder medikamentenfreisetzende Stents oder Bare-Metal-Stents im Verhältnis 1:1.

Patienten:

Die Studie wird 9000 Patienten mit De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien oder Bypass-Transplantaten umfassen, die die Zulassungskriterien erfüllen. Männer und Frauen mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom werden eingeschlossen.

Endpunkt:

Der primäre zusammengesetzte Endpunkt ist Gesamttod und nicht tödlicher Myokardinfarkt. Sekundäre Endpunkte umfassen Gesamttod und Unterkategorien von Tod, tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt, tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall, Angina pectoris, Revaskularisation, schwere Blutung, gesundheitsbezogene Lebensqualität .

Dauer der Nachverfolgung:

5 Jahre.

Durch elektronische Verknüpfung mit nationalen Registern erfasste Endpunkte:

Die Studie wird die eindeutige norwegische 11-stellige Personennummer verwenden, um das Nationale Patientenregister und das Nationale Sterberegister während der Nachsorge nach nicht tödlichen und tödlichen Endpunkten zu durchsuchen, wodurch der Verlust für die Nachsorge minimiert wird. Mittels Fragebögen werden Informationen zu Angina pectoris und gesundheitsbezogener Lebensqualität erhoben.

Statistische Macht:

Die Studie hat eine statistische Power von 93 Prozent, um einen absoluten Unterschied von drei Prozent (RR 1,176) in der Inzidenz zwischen den Studiengruppen zu erkennen, und eine Power von 64 Prozent, um einen absoluten Unterschied von zwei Prozent (RR 1,118) zu erkennen, wenn eine zweiseitige Studie gegeben ist Alpha-Wert von 0,05.

Statistische Analyse:

Statistische Analysen werden gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt und werden unter Verwendung allgemein anerkannter statistischer und/oder grafischer Software durchgeführt.

Datensammlung:

Elektronisches Fallaufzeichnungsformular (e-CRF)

Komitee für klinische Veranstaltungen:

Bewertung aller Endpunkte gemäß vorab festgelegter und standardisierter Kriterien durch das Clinical Event Committee, verblindet für die Studienzuweisung.

Erwartete Fristen:

Erste Patientenaufnahme: September 2008 Letzte Patientenaufnahme: Februar 2011 Abschluss der Nachuntersuchung: Dezember 2014.