Испытание стента с лекарственным покрытием по сравнению со стентом из чистого металла для лечения стеноза коронарных артерий (NORSTENT)

Фон:

Баланс долгосрочных рисков и преимуществ коронарных стентов с лекарственным покрытием по сравнению со стентами из чистого металла неизвестен.

Цель исследования:

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить в реальных условиях долгосрочные эффекты на частоту смерти и инфаркта миокарда (составная первичная конечная точка) после имплантации стентов с лекарственным покрытием и стентов без покрытия. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить долгосрочные эффекты на частоту полной смерти, смертей от сердечно-сосудистых заболеваний, серьезных сердечно-сосудистых событий, стенокардии, процедур реваскуляризации и на качество жизни, связанное со здоровьем, после имплантации стентов с лекарственным покрытием по сравнению со стентами без покрытия. стенты. Основной третичной целью является оценка безопасности и эффективности в подгруппах пациентов с определенными демографическими, клиническими и характеристиками сосудов или поражений, а также проведение анализа экономической эффективности.

Дизайн исследования:

Это рандомизированное пятилетнее проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование со слепой оценкой конечной точки.

Параметр:

Следователь инициировал исследование, проведенное в 8 норвежских интервенционных центрах. Исследование спонсируется Норвежским исследовательским советом, региональными органами здравоохранения и другими некоммерческими организациями.

Рандомизация:

Пациенты будут рандомизированы для получения либо стента(ов) с лекарственным покрытием, либо стента(ов) из чистого металла в соотношении 1:1.

Пациенты:

В исследование будут включены 9000 пациентов с поражениями de novo нативных коронарных артерий или шунтов, которые соответствуют критериям включения. Будут включены мужчины и женщины со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом.

Конечная точка:

Первичной комбинированной конечной точкой является полная смерть и нефатальный инфаркт миокарда. Вторичные конечные точки включают общую смерть и подкатегории смерти, фатальный и нефатальный инфаркт миокарда, фатальный и нефатальный инсульт, стенокардию, реваскуляризацию, массивное кровотечение, качество жизни, связанное со здоровьем. .

Продолжительность наблюдения:

Пять лет.

Конечные точки, собранные с помощью электронной связи с национальными реестрами:

В исследовании будет использоваться уникальный норвежский 11-значный номер лица для поиска в Национальном реестре пациентов и Национальном реестре смертей несмертельных и смертельных исходов во время последующего наблюдения, что сведет к минимуму потери для последующего наблюдения. Информация о стенокардии и качестве жизни, связанном со здоровьем, будет собираться с помощью вопросников.

Статистическая мощность:

Испытание имеет статистическую мощность 93 % для выявления трехпроцентной (1,176 ОР) абсолютной разницы в заболеваемости между исследуемыми группами и мощность 64 % для выявления двухпроцентной (1,118 ОР) абсолютной разницы при двустороннем анализе. альфа-значение 0,05.

Статистический анализ:

Статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципом «намерение лечить» с использованием широко распространенного статистического и/или графического программного обеспечения.

Сбор данных:

Электронная форма истории болезни (e-CRF)

Комитет клинических событий:

Оценка всех конечных точек в соответствии с заранее определенными и стандартизированными критериями Комитетом по клиническим явлениям без учета назначения исследования.

Ожидаемые сроки:

Регистрация первого пациента: сентябрь 2008 г. Регистрация последнего пациента: февраль 2011 г. Завершение последующего наблюдения: декабрь 2014 г.