このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な女性被験者におけるGSK BiologicalsのHPVワクチン(GSK-580299)の安全性研究。

2016年9月23日 更新者:GlaxoSmithKline

健康な女性被験者におけるGSK Biologicalsのヒトパピローマウイルスワクチン(GSK-580299)の安全性研究。

この研究では、25歳になるまでに市販のHPVワクチンを3回すべて接種することができず、一次研究ではプラセボの投与を受けた中国出身の健康な女性を対象に、グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンの安全性データを収集する予定です( NCT00306241)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • プラセボ(水酸化アルミニウム [Al(OH)3])を投与された被験者は、一次研究(NCT00306241)に登録されました。
  • 25歳の誕生日までに市販のサーバリックスを3回すべて接種できない女性。
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た(登録前)。
  • 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
  • 被験者は尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 対象者は妊娠の可能性がないこと、または対象者が妊娠の可能性がある場合は禁欲していること(そしてそうであれば、これをワクチン接種のたびに情報源文書に記録する必要がある)、または事前30日間適切な避妊を行っていなければならないことワクチン接種を開始し、一連のワクチン接種が完了した後も2か月間継続します。

除外基準:

  • -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品(薬剤またはワクチン)の使用、または治験期間中に計画された使用。
  • 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験製品または非治験製品(医薬品または機器)に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -妊娠する予定がある、または妊娠する可能性がある(治験責任医師の判断による)、または研究期間中および最後のワクチン投与後最大2か月以内に避妊予防を中止する予定がある。
  • アレルギー疾患の病歴、アレルギーの疑い、または研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
  • ラテックスに対する過敏症(シリンジチップのキャップとプランジャーに見られる)。
  • 以前の身体検査または臨床検査によって判定された、既知の急性または慢性の臨床的に重大な神経学的、血液学的、肝臓または腎臓の機能異常。
  • 治療中のがんまたは自己免疫疾患。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • HPV-16/18ワクチンに使用されたアジュバントの以前の投与。
  • HPVに対する以前のワクチン接種、または研究中に別のHPVワクチンの投与が計画されている。
  • 入学時は急性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サーバリックスグループ
被験者は、0、1、6か月のワクチン接種スケジュールに従って筋肉内投与されるHPVワクチンを3回投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象(SAE)および治験責任医師によって評価されたワクチン接種との因果関係を有するSAEを報告した被験者の数。
時間枠:研究期間全体(0日目から12か月目の電話連絡まで)。
評価されるSAEには、死に至る医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれる。
研究期間全体(0日目から12か月目の電話連絡まで)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月23日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 111712

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子:111712
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子:111712
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:111712
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子:111712
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子:111712
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子:111712
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子:111712
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する