Studio sulla sicurezza del vaccino HPV di GSK Biologicals (GSK-580299) in soggetti di sesso femminile sani.

Criterio di inclusione:

• Soggetti arruolati nello studio primario (NCT00306241) che hanno ricevuto il placebo (idrossido di alluminio [Al(OH)3]).
• Una donna che non è in grado di ricevere tutte e tre le dosi di Cervarix disponibile in commercio prima del suo 25° compleanno.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto (prima dell'arruolamento).
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• I soggetti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
• I soggetti devono essere in età fertile o, se il soggetto è in età fertile, deve essere astinente (e in tal caso, ciò deve essere documentato nei documenti di origine ad ogni visita di vaccinazione) o deve utilizzare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima alla vaccinazione e continuare per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Incinta o allattamento.
• Pianificazione di una gravidanza o probabilità di rimanere incinta (come determinato dallo sperimentatore) o pianificazione di interrompere la prevenzione contraccettiva durante il periodo di studio e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
• Storia di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
• Ipersensibilità al lattice (presente nel cappuccio della punta della siringa e nello stantuffo).
• Anomalia funzionale nota acuta o cronica, clinicamente significativa neurologica, ematologica, epatica o renale, come determinato da un precedente esame fisico o test di laboratorio.
• Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Precedente somministrazione di un adiuvante utilizzato nel vaccino HPV-16/18.
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di un altro vaccino HPV durante lo studio.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.