Badanie bezpieczeństwa szczepionki HPV firmy GSK Biologicals (GSK-580299) u zdrowych kobiet.

Kryteria przyjęcia:

• Osoby włączone do badania podstawowego (NCT00306241), które otrzymywały placebo (wodorotlenek glinu [Al(OH)3]).
• Kobieta, która nie jest w stanie otrzymać wszystkich trzech dawek szczepionki Cervarix dostępnej w handlu przed ukończeniem 25. roku życia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (przed rejestracją).
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• Pacjenci muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi być abstynentem (a jeśli tak, musi to być udokumentowane w dokumentach źródłowych podczas każdej wizyty szczepienia) lub musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed do szczepienia i kontynuować przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Planowanie zajścia w ciążę lub prawdopodobne zajście w ciążę (określone przez badacza) lub planowanie przerwania profilaktyki antykoncepcyjnej w okresie badania i do dwóch miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
• Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
• Nadwrażliwość na lateks (znajduje się w nasadce końcówki strzykawki i tłoku).
• Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość neurologiczna, hematologiczna, czynnościowa wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych.
• Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Uprzednie podanie adiuwantu zastosowanego w szczepionce HPV-16/18.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie innej szczepionki przeciwko HPV w trakcie badania.
• Ostra choroba w momencie rejestracji.