Sicherheitsstudie des HPV-Impfstoffs (GSK-580299) von GSK Biologicals bei gesunden weiblichen Probanden.

Einschlusskriterien:

• Probanden der Primärstudie (NCT00306241), die das Placebo (Aluminiumhydroxid [Al(OH)3]) erhielten.
• Eine Frau, die vor ihrem 25. Geburtstag nicht alle drei Dosen des im Handel erhältlichen Cervarix erhalten kann.
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (vor der Einschreibung).
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Die Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Die Probanden müssen nicht gebärfähig sein oder, wenn die Person gebärfähig ist, müssen abstinent sein (und wenn ja, muss dies bei jedem Impfbesuch in den Quelldokumenten dokumentiert werden) oder sie müssen 30 Tage zuvor eine angemessene Verhütungsmethode angewendet haben bis zur Impfung fortzusetzen und zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Schwanger oder stillend.
• Planen Sie, schwanger zu werden oder wahrscheinlich schwanger zu werden (wie vom Prüfer festgestellt) oder planen Sie, die Verhütungsprävention während des Studienzeitraums und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis abzubrechen.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf eine Allergie oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Überempfindlichkeit gegen Latex (in der Kappe und im Kolben der Spritzenspitze zu finden).
• Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante neurologische, hämatologische, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch vorherige körperliche Untersuchung oder Labortests.
• Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorherige Verabreichung eines Adjuvans, das im HPV-16/18-Impfstoff verwendet wird.
• Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs während der Studie.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.