Studie bezpečnosti HPV vakcíny GSK Biologicals (GSK-580299) u zdravých ženských subjektů.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty zařazené do primární studie (NCT00306241), které dostávaly placebo (hydroxid hlinitý [Al(OH)3]).
• Žena, která není schopna dostat všechny tři dávky komerčně dostupného Cervarixu před svými 25. narozeninami.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu (před zápisem).
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči.
• Subjekty musí být v nefertilním potenciálu nebo, pokud je subjekt ve fertilním potenciálu, musí abstinovat (a pokud ano, musí to být zdokumentováno ve zdrojových dokumentech při každé očkovací návštěvě) nebo musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před k očkování a pokračovat ještě dva měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutickému produktu nebo zařízení).
• Těhotné nebo kojící.
• Plánování otěhotnění nebo pravděpodobné otěhotnění (jak určil zkoušející) nebo plánování ukončení antikoncepční prevence během období studie a až dva měsíce po poslední dávce vakcíny.
• Anamnéza alergického onemocnění, podezření na alergii nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studované vakcíny.
• Přecitlivělost na latex (nachází se v uzávěru špičky injekční stříkačky a pístu).
• Známá akutní nebo chronická, klinicky významná neurologická, hematologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita, zjištěná předchozím fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
• Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Předchozí podání adjuvans používaného ve vakcíně HPV-16/18.
• Předchozí očkování proti HPV nebo plánované podání jiné HPV vakcíny během studie.
• Akutní onemocnění v době zápisu.