Sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' HPV-vaksine (GSK-580299) hos friske kvinnelige forsøkspersoner.

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner registrert i primærstudien (NCT00306241) som fikk placebo (aluminiumhydroksid [Al(OH)3]).
• En kvinne som ikke er i stand til å motta alle tre dosene av kommersielt tilgjengelig Cervarix før hennes 25-årsdag.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra faget (før påmelding).
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Forsøkspersonene må ha en negativ uringraviditetstest.
• Forsøkspersonene må være i fertil alder eller, hvis forsøkspersonen er i fertil alder, må hun være avholdende (og i så fall må dette dokumenteres i kildedokumentene ved hvert vaksinasjonsbesøk) eller må bruke adekvat prevensjon i 30 dager før til vaksinasjon og fortsette i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Gravid eller ammende.
• Planlegger å bli gravid eller sannsynligvis bli gravid (som bestemt av etterforskeren) eller planlegger å avbryte prevensjonsforebygging i løpet av studieperioden og opptil to måneder etter siste vaksinedose.
• Anamnese med allergisk sykdom, mistenkt allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
• Overfølsomhet for lateks (finnes i sprøytespisshetten og stempelet).
• Kjent akutt eller kronisk, klinisk signifikant nevrologisk, hematologisk, hepatisk eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved tidligere fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
• Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Tidligere administrering av en adjuvans som ble brukt i HPV-16/18-vaksinen.
• Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av en annen HPV-vaksine under studien.
• Akutt sykdom ved påmelding.