Estudio de seguridad de la vacuna contra el VPH de GSK Biologicals (GSK-580299) en mujeres sanas.

Criterios de inclusión:

• Sujetos inscritos en el estudio principal (NCT00306241) que recibieron el placebo (hidróxido de aluminio [Al(OH)3]).
• Una mujer que no puede recibir las tres dosis de Cervarix disponible comercialmente antes de cumplir 25 años.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto (antes de la inscripción).
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Los sujetos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
• Los sujetos no deben estar en edad fértil o, si el sujeto está en edad fértil, debe estar abstinente (y si es así, esto debe documentarse en los documentos de origen en cada visita de vacunación) o debe estar usando un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores. a la vacunación y continuar durante dos meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Embarazada o amamantando.
• Planea quedar embarazada o es probable que quede embarazada (según lo determine el investigador) o planea interrumpir la prevención anticonceptiva durante el período de estudio y hasta dos meses después de la última dosis de la vacuna.
• Historial de enfermedad alérgica, sospecha de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
• Hipersensibilidad al látex (que se encuentra en la tapa de la punta de la jeringa y el émbolo).
• Anomalía funcional neurológica, hematológica, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, determinada por un examen físico previo o pruebas de laboratorio.
• Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Administración previa de un adyuvante del utilizado en la vacuna VPH-16/18.
• Vacunación previa contra el VPH o administración planificada de otra vacuna contra el VPH durante el estudio.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.