GSK Biologicalsin HPV-rokotteen (GSK-580299) turvallisuustutkimus terveillä naishenkilöillä.
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin ihmisen papilloomavirusrokotteen (GSK-580299) turvallisuustutkimus terveillä naishenkilöillä.
Tässä tutkimuksessa kerätään turvallisuustietoja GlaxoSmithKline Biologicalsin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteesta terveillä kiinalaista alkuperää olevilla naisilla, jotka eivät voi saada kaikkia kolmea kaupallisesti saatavilla olevaa HPV-rokoteannosta ennen kuin he ovat 25-vuotiaita, ja jotka olivat lumelääkettä ensisijaisessa tutkimuksessa ( NCT00306241).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiseen tutkimukseen (NCT00306241) otetut koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä (alumiinihydroksidi [Al(OH)3]).
- Nainen, joka ei voi saada kaikkia kolmea kaupallisesti saatavaa Cervarix-annosta ennen 25-vuotissyntymäpäiväänsä.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ennen ilmoittautumista).
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Tutkittavien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava raittius (ja jos on, tämä on dokumentoitava lähdeasiakirjoissa jokaisella rokotuskäynnillä) tai hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen rokotukseen ja jatkaa kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Suunnittelet raskautta tai todennäköisesti tulet raskaaksi (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai suunnittelet ehkäisyn ehkäisyn lopettamista tutkimusjakson aikana ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
- Aiempi allerginen sairaus, epäilty allergia tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille (löytyy ruiskun kärjen korkista ja männästä).
- Tunnettu akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä neurologinen, hematologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty aikaisemmalla fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- HPV-16/18-rokotteessa käytetyn adjuvantin aiempi antaminen.
- Aikaisempi HPV-rokotus tai suunniteltu toisen HPV-rokotteen antaminen tutkimuksen aikana.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cervarix ryhmä
|
Koehenkilöt saavat kolme annosta HPV-rokotetta lihakseen annettuna 0, 1, 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) ja vakavista haittavaikutuksista, joilla on syy-yhteys rokotukseen.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 0 puhelimitse 12. kuukauteen asti).
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Koko opintojakson ajan (päivä 0 puhelimitse 12. kuukauteen asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111712Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111712Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111712Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111712Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111712Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 111712Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111712Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .