Исследование безопасности вакцины против ВПЧ от GSK Biologicals (GSK-580299) у здоровых женщин.

Критерии включения:

• Субъекты, включенные в основное исследование (NCT00306241), получали плацебо (гидроксид алюминия [Al(OH)3]).
• Женщина, которая не может получить все три дозы коммерчески доступного Церварикса до своего 25-летия.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта (до регистрации).
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Субъекты должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
• Субъекты не должны иметь детородного потенциала или, если субъект имеет детородный потенциал, она должна воздерживаться (и если да, то это должно быть задокументировано в первичных документах при каждом посещении вакцинации) или должна использовать адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации. до вакцинации и продолжать в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Беременные или кормящие грудью.
• Планирование забеременеть или вероятность забеременеть (по решению исследователя) или планирование прекращения контрацептивной профилактики в течение периода исследования и до двух месяцев после введения последней дозы вакцины.
• Аллергическое заболевание в анамнезе, подозрение на аллергию или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
• Повышенная чувствительность к латексу (обнаруживается в крышке наконечника шприца и поршне).
• Известные острые или хронические, клинически значимые неврологические, гематологические, печеночные или почечные функциональные нарушения, установленные при предыдущем физикальном обследовании или лабораторных исследованиях.
• Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Предыдущее введение адъюванта, который использовался в вакцине против ВПЧ-16/18.
• Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение другой вакцины против ВПЧ во время исследования.
• Острое заболевание на момент поступления.