건강한 여성을 대상으로 한 GSK Biologicals의 HPV 백신(GSK-580299)의 안전성 연구.

포함 기준:

• 위약(수산화알루미늄[Al(OH)3])을 투여받은 1차 연구(NCT00306241)에 등록된 피험자.
• 25세 생일 이전에 시중에서 구할 수 있는 Cervarix의 세 가지 용량을 모두 받을 수 없는 여성.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서(등록 전).
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
• 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며, 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 금욕해야 하거나(그렇다면 각 백신 접종 방문 시 원본 문서에 이를 기록해야 함) 이전 30일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 접종을 완료하고 접종 완료 후 2개월 동안 계속합니다.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 임신 또는 모유 수유.
• 임신을 계획하거나 임신할 가능성이 있는 경우(시험자가 결정함) 또는 연구 기간 동안 및 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 피임 예방을 중단할 계획입니다.
• 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환, 의심되는 알레르기 또는 반응의 병력.
• 라텍스에 대한 과민성(주사기 팁 캡 및 플런저에서 발견됨).
• 이전의 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 신경학적, 혈액학적, 간 또는 신장 기능 이상.
• 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• HPV-16/18 백신에 사용된 보조제의 이전 투여.
• HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 연구 중 다른 HPV 백신의 계획된 투여.
• 등록 당시 급성 질환.