Veiligheidsstudie van het HPV-vaccin van GSK Biologicals (GSK-580299) bij gezonde vrouwelijke proefpersonen.

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die deelnamen aan de primaire studie (NCT00306241) die de placebo kregen (aluminiumhydroxide [Al(OH)3]).
• Een vrouw die niet in staat is om alle drie de doses van de in de handel verkrijgbare Cervarix te krijgen voor haar 25e verjaardag.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon (voorafgaand aan inschrijving).
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
• Proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden of, als de proefpersoon wel zwanger kan zijn, moeten ze zich onthouden (en als dat het geval is, moet dit bij elk vaccinatiebezoek worden gedocumenteerd in de brondocumenten) of moeten ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie gebruiken. vaccinatie en ga door tot twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
• Zwanger of borstvoeding.
• Plannen om zwanger te worden of waarschijnlijk zwanger te worden (zoals bepaald door de onderzoeker) of plannen om anticonceptie te stoppen tijdens de onderzoeksperiode en tot twee maanden na de laatste vaccindosis.
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte, vermoedelijke allergie of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
• Overgevoeligheid voor latex (te vinden in de dop van de spuit en de zuiger).
• Bekende acute of chronische, klinisch significante neurologische, hematologische, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals vastgesteld door eerder lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
• Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Eerdere toediening van een adjuvans dat werd gebruikt in het HPV-16/18-vaccin.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin tijdens het onderzoek.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.