Estudo de segurança da vacina contra o HPV da GSK Biologicals (GSK-580299) em mulheres saudáveis.

Critério de inclusão:

• Sujeitos inscritos no estudo primário (NCT00306241) que receberam o placebo (hidróxido de alumínio [Al(OH)3]).
• Uma mulher incapaz de receber todas as três doses de Cervarix disponíveis comercialmente antes de seu 25º aniversário.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito (antes da inscrição).
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Os indivíduos devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
• As participantes devem ter potencial para não engravidar ou, se a participante tiver potencial para engravidar, ela deve estar abstinente (e, nesse caso, isso deve ser documentado nos documentos de origem em cada visita de vacinação) ou deve estar usando contracepção adequada por 30 dias antes à vacinação e continuar por dois meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Grávida ou amamentando.
• Planejar engravidar ou ter probabilidade de engravidar (conforme determinado pelo investigador) ou planejar interromper a prevenção anticoncepcional durante o período do estudo e até dois meses após a última dose da vacina.
• Histórico de doença alérgica, suspeita de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
• Hipersensibilidade ao látex (encontrado na tampa da ponta da seringa e no êmbolo).
• Anormalidades funcionais neurológicas, hematológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas conhecidas, conforme determinado por exame físico prévio ou testes laboratoriais.
• Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Administração prévia de um adjuvante usado na vacina contra o HPV-16/18.
• Vacinação anterior contra o HPV ou administração planejada de outra vacina contra o HPV durante o estudo.
• Doença aguda no momento da inscrição.