Sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' HPV-vaccine (GSK-580299) hos raske kvindelige forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner indskrevet i den primære undersøgelse (NCT00306241), som fik placebo (aluminiumhydroxid [Al(OH)3]).
• En kvinde, der ikke er i stand til at modtage alle tre doser af kommercielt tilgængelige Cervarix før sin 25-års fødselsdag.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen (før tilmelding).
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest.
• Forsøgspersonerne skal være i den fødedygtige alder, eller, hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende (og i givet fald skal dette dokumenteres i kildedokumenterne ved hvert vaccinationsbesøg) eller skal bruge passende prævention i 30 dage før til vaccination og fortsætte i to måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Gravid eller ammende.
• Planlægger at blive gravid eller sandsynligvis blive gravid (som bestemt af investigator) eller planlægger at seponere præventionsforebyggelse i løbet af undersøgelsesperioden og op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
• Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Overfølsomhed over for latex (findes i sprøjtespidshætten og stemplet).
• Kendt akut eller kronisk, klinisk signifikant neurologisk, hæmatologisk, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved tidligere fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
• Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Tidligere administration af en adjuvans, der blev brugt i HPV-16/18-vaccinen.
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af en anden HPV-vaccine under undersøgelsen.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.