A GSK Biologicals HPV-oltóanyagának (GSK-580299) biztonságossági vizsgálata egészséges női alanyokon.
2016. szeptember 23. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals humán papillomavírus vakcinájának (GSK-580299) biztonságossági vizsgálata egészséges női alanyokon.
Ez a tanulmány a GlaxoSmithKline Biologicals humán papillomavírus (HPV) vakcinájának biztonságossági adatait fogja összegyűjteni egészséges kínai származású nőknél, akik nem képesek megkapni a kereskedelemben kapható HPV vakcina mindhárom adagját 25 éves koruk előtt, és az elsődleges vizsgálatban placebót kaptak. NCT00306241).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges vizsgálatba (NCT00306241) bevont alanyok, akik placebót (alumínium-hidroxidot [Al(OH)3]) kaptak.
- Egy nő, aki nem tudja megkapni a 25. születésnapja előtt mindhárom adagot a kereskedelemben kapható Cervarixból.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés (a beiratkozás előtt).
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Az alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Az alanynak nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha az alany fogamzóképes, absztinensnek kell lennie (és ha igen, ezt minden oltási látogatáskor dokumentálnia kell a forrásdokumentumokban), vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a megelőző 30 napon keresztül. az oltásig, és az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatni kell.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
- Terhes vagy szoptató.
- Terhesség tervezése vagy terhesség valószínűsége (a vizsgáló meghatározása szerint), vagy a fogamzásgátlás megelőzése abbahagyását tervezi a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vakcinaadag beadását követő két hónapig.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, feltételezett allergia vagy olyan reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- A latexszel szembeni túlérzékenység (a fecskendő hegyének kupakjában és a dugattyúban található).
- Ismert akut vagy krónikus, klinikailag jelentős neurológiai, hematológiai, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet korábbi fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg.
- Rák vagy autoimmun betegség kezelés alatt.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A HPV-16/18 vakcinában használt adjuváns korábbi beadása.
- Korábbi HPV elleni vakcinázás vagy egy másik HPV vakcina tervezett beadása a vizsgálat során.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cervarix csoport
|
Az alanyok három adag HPV vakcinát kapnak intramuszkulárisan a 0, 1, 6 hónapos oltási ütemterv szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek, és olyan súlyos mellékhatásokat jelentettek, amelyek ok-okozati kapcsolatban állnak a vakcinázással, a vizsgáló értékelése szerint.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. naptól a 12. hónap telefonos kapcsolattartásáig).
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alanyok utódaiban.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. naptól a 12. hónap telefonos kapcsolattartásáig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111712
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 111712Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 111712Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 111712Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 111712Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 111712Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 111712Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 111712Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .