このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

OptiMARK注射後の慢性腎臓病患者における腎性全身性線維症（NSF）の評価 (SHERLOC)

2017年8月1日更新者：Guerbet

ガドベルセタミド増強磁気共鳴画像法を受ける腎障害患者における腎性全身性線維症の検出に関する前向き研究

この研究の目的は、中等度の腎不全 (eGFR 30-59) および重度の腎不全または末期腎不全を伴う多数の患者におけるガドベルセタミドのルーチン使用中の薬物有害反応、特に NSF の発生率を前向きに監視することです。透析（eGFR <30）。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Ohio
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
    - Radiology Consultants, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ガドベルセタミドを使用した造影MRIが必要であると特定された中等度から重度の腎不全の被験者（あらゆる適応症について）。

説明

包含基準:

ガドベルセタミドを使用した造影 MRI に紹介されました。
-文書化された推定糸球体濾過率（eGFR）が<60 mL /分/ 1.73である過去6か月以内のm2または透析を必要とするESRD;と
-書面による同意（本人または法的に認可された代理人による）を提供する意思と能力があり、NSFが疑われる場合は皮膚科医の診察や皮膚生検を受けるなど、研究要件を順守することに同意します。

除外基準:

以前に GBCA に対する過敏反応を経験したことがあります。
既存の NSF または NSF 様の症状がある;また
インデックス手順の前の 12 か月以内に GBCA にさらされたことがある;また
-フォローアップ情報の提供、診療所訪問の完了、または研究目的を満たすための意味のあるデータの提供を妨げる病状またはその他の個人的な状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
1 -eGFR 30-60 mL/min/1.73 として定義される中程度の腎不全の被験者 m2
2 -eGFR <30 mL/min/1.73 として定義される重度の腎不全の被験者透析が必要と定義されたm2およびESRD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
主要なアウトカム指標は、臨床評価に基づく NSF の診断と、24 か月の追跡調査による患者の電話です。時間枠：1、3、6、12、18、24ヶ月	1、3、6、12、18、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guerbet

捜査官

スタディディレクター：Herbert R. Neuman, MD、Mallinckrodt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月17日

研究の完了 (実際)

2012年5月17日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物