Evaluatie van nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten met chronische nierziekte na OptiMARK-injectie (SHERLOC)
1 augustus 2017 bijgewerkt door: Guerbet
Een prospectieve studie voor de detectie van nefrogene systemische fibrose bij patiënten met nierinsufficiëntie die gadoversetamide-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan
Het doel van deze studie is het prospectief monitoren van de incidentie van bijwerkingen, met name NSF, tijdens routinematig gebruik van gadoversetamide bij een groot aantal patiënten met matige nierinsufficiëntie (eGFR 30-59) en ernstige nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium waarvoor behandeling nodig is. dialyse (eGFR <30).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie bij wie is vastgesteld dat ze (voor welke indicatie dan ook) een contrastversterkte MRI met gadoversetamide nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor contrastversterkte MRI met gebruik van gadoversetamide;
- Een gedocumenteerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van <60 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 6 maanden of ESRD waarvoor dialyse nodig is; En
- Bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven (zelf of door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) en ermee in te stemmen zich te houden aan de studievereisten, waaronder een bezoek aan een dermatoloog en het ondergaan van een huidbiopsie als NSF wordt vermoed.
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere overgevoeligheidsreactie op een GBCA hebben ervaren;
- Reeds bestaande NSF- of NSF-achtige symptomen hebben; of
- Zijn blootgesteld aan een GBCA binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure; of
- Heeft een medische aandoening of andere persoonlijke situatie waardoor het verstrekken van vervolginformatie, het voltooien van kliniekbezoeken of anderszins het verstrekken van zinvolle gegevens om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken, wordt verhinderd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een eGFR 30-60 ml/min/1,73
m2
|
|
2
Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min/1,73
m2 en ESRD gedefinieerd als dialyse vereisend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de diagnose van NSF op basis van klinische beoordelingen en telefoontjes van patiënten gedurende 24 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1177-07-868
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .