Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin po injekci OptiMARK (SHERLOC)

1. srpna 2017 aktualizováno: Guerbet

Prospektivní studie pro detekci nefrogenní systémové fibrózy u pacientů s poškozením ledvin, kteří podstupují magnetickou rezonanci zesílenou gadoversetamidem

Cílem této studie je prospektivně monitorovat výskyt nežádoucích účinků léku, konkrétně NSF při rutinním užívání gadoversetamidu u velkého počtu pacientů se středně těžkou renální insuficiencí (eGFR 30-59) a těžkou renální insuficiencí nebo terminálním renálním onemocněním vyžadujícím dialýza (eGFR <30).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí, u kterých bylo zjištěno, že vyžadují (pro jakoukoli indikaci) kontrastní MRI s použitím gadoversetamidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro kontrastní MRI s použitím gadoversetamidu;
  • Mít zdokumentovanou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 za posledních 6 měsíců nebo ESRD vyžadující dialýzu; a
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas (sami nebo zákonným zástupcem) a souhlasit s dodržováním požadavků studie, včetně prohlídky dermatologem a provedení kožní biopsie, pokud je podezření na NSF.

Kritéria vyloučení:

  • prodělali předchozí hypersenzitivní reakci na GBCA;
  • Máte již existující NSF nebo příznaky podobné NSF; nebo
  • byli vystaveni GBCA během 12 měsíců před indexovým postupem; nebo
  • Má zdravotní stav nebo jinou osobní situaci, která by bránila poskytování následných informací, dokončení návštěv kliniky nebo jinému poskytování smysluplných údajů ke splnění cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Jedinci se středně těžkou renální insuficiencí definovanou jako eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2
2
Jedinci s těžkou renální insuficiencí definovanou jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2 a ESRD definované jako vyžadující dialýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude diagnóza NSF na základě klinických hodnocení a telefonátů pacientů po dobu 24 měsíců sledování.
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1177-07-868

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit