慢性肾脏病患者注射 OptiMARK 后肾源性系统性纤维化 (NSF) 的评估 (SHERLOC)
2017年8月1日 更新者：Guerbet
一项在肾功能不全患者中检测 Gadoversetamide 增强磁共振成像肾源性系统性纤维化的前瞻性研究
本研究的目的是前瞻性监测大量中度肾功能不全 (eGFR 30-59) 和重度肾功能不全或终末期肾病需要透析（eGFR <30）。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Youngstown、Ohio、美国、44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中度至重度肾功能不全的受试者，已被确定需要（针对任何适应症）使用 gadoversetamide 进行对比增强 MRI。
描述
纳入标准：
- 推荐使用 gadoversetamide 进行对比增强 MRI；
- 有记录的估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2 在过去 6 个月内或需要透析的 ESRD；和
- 愿意并能够提供书面同意（他们自己或由合法授权的代表）并同意遵守研究要求，包括由皮肤科医生会诊并在怀疑 NSF 时进行皮肤活检。
排除标准：
- 曾经历过对 GBCA 的超敏反应；
- 有预先存在的 NSF 或 NSF 样症状；或者
- 在索引程序之前的 12 个月内接触过 GBCA；或者
- 身体状况或其他个人情况会妨碍提供后续信息、完成门诊就诊或以其他方式提供有意义的数据以满足研究目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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1个
中度肾功能不全的受试者定义为 eGFR 30-60 mL/min/1.73
平方米
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2个
严重肾功能不全的受试者定义为 eGFR <30 mL/min/1.73
m2 和 ESRD 定义为需要透析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结果测量将是基于临床评估和患者电话呼叫的 NSF 诊断，直至 24 个月的随访。
大体时间：1、3、6、12、18 和 24 个月
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1、3、6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Herbert R. Neuman, MD、Mallinckrodt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月17日
研究完成 (实际的)
2012年5月17日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月18日
首次发布 (估计)
2008年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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