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Valutazione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con malattia renale cronica dopo l'iniezione di OptiMARK (SHERLOC)

1 agosto 2017 aggiornato da: Guerbet

Uno studio prospettico per il rilevamento della fibrosi sistemica nefrogenica in pazienti con insufficienza renale sottoposti a risonanza magnetica con Gadoversetamide

L'obiettivo di questo studio è monitorare in modo prospettico l'incidenza di reazioni avverse al farmaco, in particolare NSF durante l'uso di routine di gadoversetamide in un gran numero di pazienti con insufficienza renale moderata (eGFR 30-59) e grave insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi (eGFR <30).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con insufficienza renale da moderata a grave che sono stati identificati come richiedenti (per qualsiasi indicazione) una risonanza magnetica con mezzo di contrasto utilizzando gadoversetamide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a risonanza magnetica con mezzo di contrasto utilizzando gadoversetamide;
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata documentata (eGFR) di <60 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 6 mesi o ESRD che richiede dialisi; E
  • Disposti e in grado di fornire il consenso scritto (da soli o da un rappresentante legalmente autorizzato) e accettare di rispettare i requisiti dello studio, incluso essere visto da un dermatologo e sottoporsi a una biopsia cutanea se si sospetta NSF.

Criteri di esclusione:

  • Hanno sperimentato una precedente reazione di ipersensibilità a un GBCA;
  • Avere sintomi preesistenti di NSF o simili a NSF; O
  • Sono stati esposti a un GBCA entro 12 mesi prima della procedura di indicizzazione; O
  • Ha una condizione medica o altra situazione personale che impedirebbe di fornire informazioni di follow-up, completare visite cliniche o fornire in altro modo dati significativi per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Soggetti con insufficienza renale moderata definita come eGFR 30-60 mL/min/1,73 m2
2
Soggetti con grave insufficienza renale definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m2 e ESRD definiti come richiedenti dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà la diagnosi di NSF basata su valutazioni cliniche e telefonate del paziente durante 24 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1177-07-868

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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