Évaluation de la fibrose systémique néphrogénique (FNS) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique après l'injection d'OptiMARK (SHERLOC)
1 août 2017 mis à jour par: Guerbet
Une étude prospective pour la détection de la fibrose systémique néphrogénique chez les patients atteints d'insuffisance rénale subissant une imagerie par résonance magnétique améliorée par le gadoversetamide
L'objectif de cette étude est de surveiller de manière prospective l'incidence des effets indésirables des médicaments, en particulier la NSF lors de l'utilisation de routine du gadoversétamide chez un grand nombre de patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFGe 30-59) et une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale nécessitant dialyse (eGFR <30).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère qui ont été identifiés comme nécessitant (pour toute indication) une IRM à contraste amélioré utilisant le gadoversétamide.
La description
Critère d'intégration:
- Adressé pour une IRM à contraste amélioré utilisant du gadoversetamide ;
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé documenté (eGFR) de <60 mL/min/1,73 m2 au cours des 6 derniers mois ou ESRD nécessitant une dialyse ; et
- Volonté et capable de fournir un consentement écrit (eux-mêmes ou par un représentant légalement autorisé) et accepter de se conformer aux exigences de l'étude, y compris être vu par un dermatologue et subir une biopsie cutanée si la FSN est suspectée.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà eu une réaction d'hypersensibilité à un GBCA ;
- Avoir des symptômes préexistants de NSF ou de type NSF ; ou
- Avoir été exposé à une GBCA dans les 12 mois précédant la procédure d'indexation ; ou
- A une condition médicale ou une autre situation personnelle qui empêcherait de fournir des informations de suivi, d'effectuer des visites à la clinique ou de fournir des données significatives pour atteindre les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
Sujets présentant une insuffisance rénale modérée définie par un DFGe de 30 à 60 mL/min/1,73
m2
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2
Sujets présentant une insuffisance rénale sévère définie comme un DFGe < 30 mL/min/1,73
m2 et ESRD définis comme nécessitant une dialyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement principal sera le diagnostic de FSN basé sur les évaluations cliniques et les appels téléphoniques des patients pendant 24 mois de suivi.
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2008
Première publication (Estimation)
19 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1177-07-868
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