이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

OptiMARK 주사 후 만성 신장 질환 환자의 신원성 전신 섬유증(NSF) 평가 (SHERLOC)

2017년 8월 1일 업데이트: Guerbet

Gadoversetamide 강화 자기공명영상을 시행한 신장애 환자의 신원성 전신 섬유증 발견을 위한 전향적 연구

이 연구의 목적은 중등도 신부전(eGFR 30-59) 및 중증 신부전 또는 치료가 필요한 말기 신질환이 있는 많은 환자에서 가도베르세타마이드를 일상적으로 사용하는 동안 약물 부작용, 특히 NSF의 발생률을 전향적으로 모니터링하는 것입니다. 투석(eGFR <30).

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Youngstown, Ohio, 미국, 44512
    - Radiology Consultants, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가도베르세타마이드를 사용하여 조영증강 MRI를 필요로 하는 것으로 확인된 중등도에서 중증의 신부전 환자.

설명

포함 기준:

가도베르세트아미드를 사용한 조영증강 MRI를 의뢰함;
60mL/min/1.73 미만의 문서화된 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있어야 합니다. 지난 6개월 이내의 m2 또는 투석이 필요한 ESRD; 그리고
NSF가 의심되는 경우 피부과 전문의의 진찰 및 피부 생검을 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하고 서면 동의(본인 또는 법적 대리인)를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

이전에 GBCA에 대한 과민 반응을 경험한 적이 있습니다.
기존 NSF 또는 NSF 유사 증상이 있는 경우 또는
인덱스 절차 전 12개월 이내에 GBCA에 노출되었습니다. 또는
후속 정보 제공, 진료소 방문 완료 또는 연구 목적을 달성하기 위한 의미 있는 데이터 제공을 방해하는 의학적 상태 또는 기타 개인적 상황이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
1 EGFR 30-60 mL/min/1.73으로 정의되는 중등도 신부전 환자 m2
2 EGFR <30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신부전 환자 투석이 필요한 것으로 정의된 m2 및 ESRD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
1차 결과 측정은 24개월의 후속 조치를 통해 임상 평가 및 환자 전화 통화를 기반으로 NSF의 진단이 될 것입니다. 기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월	1, 3, 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guerbet

수사관

연구 책임자: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨