Utvärdering av nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter med kronisk njursjukdom efter OptiMARK-injektion (SHERLOC)
1 augusti 2017 uppdaterad av: Guerbet
En prospektiv studie för detektion av nefrogen systemisk fibros hos patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår Gadoversetamid-förstärkt magnetisk resonanstomografi
Syftet med denna studie är att prospektivt övervaka förekomsten av biverkningar av läkemedel, särskilt NSF under rutinmässig användning av gadoversetamid hos ett stort antal patienter med måttlig njurinsufficiens (eGFR 30-59) och svår njurinsufficiens eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys (eGFR <30).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig till svår njurinsufficiens som har identifierats behöva (för alla indikationer) en kontrastförstärkt MRT med gadoversetamid.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för kontrastförstärkt MRT med gadoversetamid;
- Ha en dokumenterad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 under de senaste 6 månaderna eller ESRD som kräver dialys; och
- Vill och kan ge skriftligt samtycke (själv eller av en juridiskt auktoriserad representant) och samtycker till att följa studiekraven, inklusive att ses av en hudläkare och genomgå en hudbiopsi om NSF misstänks.
Exklusions kriterier:
- har upplevt en tidigare överkänslighetsreaktion mot en GBCA;
- Har redan existerande NSF eller NSF-liknande symtom; eller
- Har exponerats för en GBCA inom 12 månader före indexproceduren; eller
- Har ett medicinskt tillstånd eller annan personlig situation som skulle förhindra att ge uppföljningsinformation, genomföra klinikbesök eller på annat sätt tillhandahålla meningsfulla data för att uppfylla studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Försökspersoner med måttlig njurinsufficiens definieras som eGFR 30-60 ml/min/1,73
m2
|
|
2
Försökspersoner med allvarlig njurinsufficiens definieras som en eGFR <30 ml/min/1,73
m2 och ESRD definieras som att de kräver dialys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara diagnosen NSF baserat på kliniska bedömningar och patienttelefonsamtal genom 24 månaders uppföljning.
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2008
Första postat (Uppskatta)
19 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1177-07-868
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .