Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos pasienter med kronisk nyresykdom etter OptiMARK-injeksjon (SHERLOC)

1. august 2017 oppdatert av: Guerbet

En prospektiv studie for påvisning av nefrogen systemisk fibrose hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår gadoversetamid-forsterket magnetisk resonansavbildning

Målet med denne studien er å prospektivt overvåke forekomsten av uønskede legemiddelreaksjoner, spesielt NSF under rutinemessig bruk av gadoversetamid hos et stort antall pasienter med moderat nyresvikt (eGFR 30-59) og alvorlig nyresvikt eller sluttstadium nyresykdom som krever dialyse (eGFR <30).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Ohio
  - Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
    - Radiology Consultants, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med moderat til alvorlig nyresvikt som har blitt identifisert som krever (for enhver indikasjon) en kontrastforsterket MR med gadoversetamid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Henvist for kontrastforsterket MR ved bruk av gadoversetamid;
Ha en dokumentert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 innen de siste 6 månedene eller ESRD som krever dialyse; og
Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke (selv eller av en juridisk autorisert representant) og godta å overholde studiekravene, inkludert å bli sett av en hudlege og gjennomgå en hudbiopsi hvis det er mistanke om NSF.

Ekskluderingskriterier:

Har opplevd en tidligere overfølsomhetsreaksjon på en GBCA;
Har allerede eksisterende NSF eller NSF-lignende symptomer; eller
Har vært utsatt for en GBCA innen 12 måneder før indeksprosedyren; eller
Har en medisinsk tilstand eller annen personlig situasjon som vil forhindre å gi oppfølgingsinformasjon, gjennomføre klinikkbesøk eller på annen måte levere meningsfulle data for å oppfylle studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 Personer med moderat nyresvikt definert som eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2
2 Personer med alvorlig nyresvikt definert som eGFR <30 ml/min/1,73 m2 og ESRD definert som dialysekrevende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være diagnostisering av NSF basert på kliniske vurderinger og pasienttelefoner gjennom 24 måneders oppfølging. Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder	1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

Studieleder: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene