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Bewertung der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nach einer OptiMARK-Injektion (SHERLOC)

1. August 2017 aktualisiert von: Guerbet

Eine prospektive Studie zum Nachweis einer nephrogenen systemischen Fibrose bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Gadoversetamid-verstärkten Magnetresonanztomographie unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Überwachung der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen, insbesondere von NSF, während der routinemäßigen Anwendung von Gadoversetamid bei einer großen Anzahl von Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (eGFR 30-59) und schwerer Niereninsuffizienz oder einer Nierenerkrankung im Endstadium, die dies erfordert Dialyse (eGFR <30).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz, bei denen festgestellt wurde, dass sie (für alle Indikationen) eine kontrastmittelverstärkte MRT mit Gadoversetamid benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen für kontrastverstärktes MRT mit Gadoversetamid;
  • Haben Sie eine dokumentierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 6 Monate oder dialysepflichtige ESRD; Und
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung (selbst oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zu erteilen und sich bereit zu erklären, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Untersuchung durch einen Dermatologen und der Durchführung einer Hautbiopsie bei Verdacht auf NSF.

Ausschlusskriterien:

  • eine frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein GBCA erlebt haben;
  • Vorbestehende NSF- oder NSF-ähnliche Symptome haben; oder
  • innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren einem GBCA ausgesetzt waren; oder
  • Hat einen medizinischen Zustand oder eine andere persönliche Situation, die die Bereitstellung von Nachsorgeinformationen, die Durchführung von Klinikbesuchen oder die anderweitige Bereitstellung aussagekräftiger Daten zur Erreichung der Studienziele verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, definiert als eGFR 30–60 ml/min/1,73 m2
2
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 und ESRD, definiert als dialysepflichtig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismessung ist die Diagnose von NSF auf der Grundlage klinischer Beurteilungen und Telefonanrufe der Patienten während der 24-monatigen Nachsorge.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Studienleiter: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1177-07-868

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