Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нефрогенного системного фиброза (NSF) у пациентов с хроническим заболеванием почек после инъекции OptiMARK (SHERLOC)

1 августа 2017 г. обновлено: Guerbet

Проспективное исследование для выявления нефрогенного системного фиброза у пациентов с почечной недостаточностью, подвергающихся магнитно-резонансной томографии с усилением гадоверсетамида

Целью данного исследования является проспективный мониторинг частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты, особенно НСФ, при рутинном применении гадоверсетамида у большого числа пациентов с умеренной почечной недостаточностью (рСКФ 30-59) и тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей лечения. диализ (рСКФ <30).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, которые были определены как требующие (по любому показанию) МРТ с контрастным усилением с использованием гадоверсетамида.

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на МРТ с контрастным усилением с использованием гадоверсетамида;
  • Иметь задокументированную расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73. m2 в течение последних 6 месяцев или терминальная почечная недостаточность, требующая диализа; и
  • Желание и возможность предоставить письменное согласие (самостоятельно или от законного представителя) и согласие соблюдать требования исследования, включая посещение дерматолога и биопсию кожи при подозрении на НЧС.

Критерий исключения:

  • Имели предыдущую реакцию гиперчувствительности на GBCA;
  • Имеют ранее существовавшие симптомы НСФ или НСФ; или
  • подверглись воздействию GBCA в течение 12 месяцев до процедуры индексации; или
  • Имеет состояние здоровья или другую личную ситуацию, которая не позволяет предоставлять информацию о последующем наблюдении, завершать посещения клиники или иным образом предоставлять значимые данные для достижения целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Субъекты с умеренной почечной недостаточностью, определяемой как рСКФ 30–60 мл/мин/1,73. м2
2
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой как рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2 и ESRD, определенные как требующие диализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной мерой будет диагностика НСФ на основании клинических оценок и телефонных звонков пациентов в течение 24 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1177-07-868

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться