Nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) arviointi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus OptiMARK-injektion jälkeen (SHERLOC)
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Guerbet
Tuleva tutkimus nefrogeenisen systeemisen fibroosin havaitsemiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään gadoversetamidilla tehostettu magneettikuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata prospektiivisesti haittavaikutusten, erityisesti NSF:n, ilmaantuvuutta gadoversetamidin rutiininomaisen käytön aikana suurella määrällä potilaita, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus. dialyysi (eGFR <30).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden on todettu tarvitsevan (mihin tahansa indikaatioon) varjoaineella tehtyä magneettikuvausta gadoversetamidilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suositeltu kontrastitehostetussa MRI:ssä gadoversetamidilla;
- Dokumentoitu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <60 ml/min/1,73 m2 viimeisen 6 kuukauden aikana tai dialyysihoitoa vaativa ESRD; ja
- Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen (itse tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta) ja suostumaan noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien ihotautilääkärin tarkastus ja ihobiopsia, jos epäillään NSF:ää.
Poissulkemiskriteerit:
- olet kokenut aiemmin yliherkkyysreaktion GBCA:lle;
- sinulla on jo olemassa olevia NSF:n tai NSF:n kaltaisia oireita; tai
- ovat altistuneet GBCA:lle 12 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä; tai
- Hänellä on sairaus tai muu henkilökohtainen tilanne, joka estäisi seurantatietojen antamisen, klinikkakäyntien suorittamisen tai muutoin merkityksellisten tietojen toimittamisen tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi 30-60 ml/min/1,73
m2
|
|
2
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR on <30 ml/min/1,73
m2 ja ESRD määritellään dialyysihoitoa vaativiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on NSF-diagnoosi, joka perustuu kliinisiin arviointeihin ja potilaiden puheluihin 24 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1177-07-868
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .