Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter med kronisk nyresygdom efter OptiMARK-injektion (SHERLOC)

1. august 2017 opdateret af: Guerbet

En prospektiv undersøgelse til påvisning af nefrogen systemisk fibrose hos patienter med nedsat nyrefunktion, der gennemgår Gadoversetamid-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at overvåge forekomsten af ​​uønskede lægemiddelreaktioner, specifikt NSF under rutinemæssig brug af gadoversetamid hos et stort antal patienter med moderat nyreinsufficiens (eGFR 30-59) og svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyresygdom. dialyse (eGFR <30).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer med moderat til svær nyreinsufficiens, der er blevet identificeret som krævende (for enhver indikation) en kontrastforstærket MR med gadoversetamid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til kontrastforstærket MR med gadoversetamid;
  • Har en dokumenteret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 inden for de seneste 6 måneder eller ESRD, der kræver dialyse; og
  • Villige og i stand til at give skriftligt samtykke (selv eller af en juridisk autoriseret repræsentant) og acceptere at overholde undersøgelseskrav, herunder at blive tilset af en hudlæge og gennemgå en hudbiopsi, hvis der er mistanke om NSF.

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet en tidligere overfølsomhedsreaktion på en GBCA;
  • Har allerede eksisterende NSF eller NSF-lignende symptomer; eller
  • Har været udsat for en GBCA inden for 12 måneder før indeksproceduren; eller
  • Har en medicinsk tilstand eller anden personlig situation, der ville forhindre at give opfølgningsoplysninger, gennemføre klinikbesøg eller på anden måde levere meningsfulde data for at opfylde undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Personer med moderat nyreinsufficiens defineret som eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2
2
Personer med alvorlig nyreinsufficiens defineret som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2 og ESRD defineret som dialysekrævende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være diagnosen NSF baseret på kliniske vurderinger og patienttelefonopkald gennem 24 måneders opfølgning.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Studieleder: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1177-07-868

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner