Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek po wstrzyknięciu preparatu OptiMARK (SHERLOC)

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Guerbet

Prospektywne badanie mające na celu wykrycie nerkopochodnego włóknienia układowego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadowersetamidem

Celem tego badania jest prospektywne monitorowanie częstości występowania działań niepożądanych, zwłaszcza NSF, podczas rutynowego stosowania gadowersetamidu u dużej liczby pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30-59) i ciężką niewydolnością nerek lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą dializy (eGFR <30).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, które zostały zidentyfikowane jako wymagające (z dowolnego wskazania) MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem gadowersetamidu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem gadowersetamidu;
  • Mieć udokumentowany szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ESRD wymagająca dializy; I
  • Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej zgody (sami lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela) i wyrażenia zgody na przestrzeganie wymagań dotyczących badania, w tym na wizytę u dermatologa i poddanie się biopsji skóry w przypadku podejrzenia NSF.

Kryteria wyłączenia:

  • doświadczyłeś wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na GBCA;
  • Mają wcześniej istniejące objawy NSF lub podobne do NSF; Lub
  • Byli narażeni na GBCA w ciągu 12 miesięcy przed procedurą indeksowania; Lub
  • Ma stan zdrowia lub inną sytuację osobistą, która uniemożliwiłaby dostarczenie dalszych informacji, ukończenie wizyt w klinice lub dostarczenie w inny sposób istotnych danych w celu osiągnięcia celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Osoby z umiarkowaną niewydolnością nerek zdefiniowaną jako eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2
2
Osoby z ciężką niewydolnością nerek zdefiniowaną jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2 i ESRD zdefiniowane jako wymagające dializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie diagnoza NSF na podstawie oceny klinicznej i rozmów telefonicznych pacjentów w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1177-07-868

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj