A nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) értékelése krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél az OptiMARK injekció beadását követően (SHERLOC)
2017. augusztus 1. frissítette: Guerbet
Prospektív tanulmány a nefrogén szisztémás fibrózis kimutatására vesekárosodásban szenvedő, gadoverszetamiddal javított mágneses rezonancia képalkotáson áteső betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszermellékhatások, különösen az NSF incidenciájának prospektív monitorozása a gadoverszetamid rutinszerű alkalmazása során sok közepesen súlyos veseelégtelenségben (eGFR 30-59) és súlyos veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél. dialízis (eGFR <30).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akikről megállapították, hogy (bármilyen indikáció esetén) gadoverszetamiddal végzett kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot igényelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kontrasztanyagos MRI-vizsgálatra javasolt gadoverszetamiddal;
- A dokumentált becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 az elmúlt 6 hónapon belül vagy dialízist igénylő ESRD; és
- Készek és képesek írásos beleegyezést adni (maguk vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjük által), és beleegyeznek abba, hogy betartják a vizsgálati követelményeket, ideértve a bőrgyógyász látogatását és bőrbiopsziát, ha NSF gyanúja merül fel.
Kizárási kritériumok:
- Korábban túlérzékenységi reakciót tapasztalt egy GBCA-val szemben;
- már meglévő NSF vagy NSF-szerű tünetei vannak; vagy
- az indexeljárást megelőző 12 hónapon belül GBCA-nak voltak kitéve; vagy
- Olyan egészségügyi állapota vagy más személyes helyzete van, amely megakadályozná a nyomon követési információk nyújtását, a klinikai látogatások elvégzését vagy a vizsgálati célok eléréséhez szükséges egyéb érdemi adatok szolgáltatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő alanyok, eGFR 30-60 ml/perc/1,73
m2
|
|
2
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél az eGFR <30 ml/perc/1,73
m2 és ESRD definíció szerint dialízist igényel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő az NSF diagnózisa lesz klinikai értékelések és a betegek telefonhívásai alapján a 24 hónapos követés során.
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1177-07-868
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .