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Avaliação da fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) em pacientes com doença renal crônica após injeção de OptiMARK (SHERLOC)

1 de agosto de 2017 atualizado por: Guerbet

Um estudo prospectivo para a detecção de fibrose sistêmica nefrogênica em pacientes com insuficiência renal submetidos à ressonância magnética com gadoversetamida

O objetivo deste estudo é monitorar prospectivamente a incidência de reações adversas a medicamentos, especificamente NSF durante o uso rotineiro de gadoversetamida em um grande número de pacientes com insuficiência renal moderada (eGFR 30-59) e insuficiência renal grave ou doença renal terminal que requer diálise (eGFR <30).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com insuficiência renal moderada a grave que foram identificados como necessitando (para qualquer indicação) uma ressonância magnética com contraste usando gadoversetamida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para ressonância magnética com contraste usando gadoversetamida;
  • Ter uma taxa de filtração glomerular estimada documentada (eGFR) de <60 mL/min/1,73 m2 nos últimos 6 meses ou doença renal terminal requerendo diálise; e
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento por escrito (eles mesmos ou por um representante legalmente autorizado) e concordar em cumprir os requisitos do estudo, incluindo ser visto por um dermatologista e passar por uma biópsia de pele se houver suspeita de NSF.

Critério de exclusão:

  • Ter experimentado uma reação de hipersensibilidade anterior a um GBCA;
  • Ter sintomas pré-existentes de NSF ou semelhantes a NSF; ou
  • Ter sido exposto a um GBCA dentro de 12 meses antes do procedimento de indexação; ou
  • Tem uma condição médica ou outra situação pessoal que impediria o fornecimento de informações de acompanhamento, a conclusão de visitas clínicas ou o fornecimento de dados significativos para atender aos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Indivíduos com insuficiência renal moderada definida como eGFR 30-60 mL/min/1,73 m2
2
Indivíduos com insuficiência renal grave definida como eGFR <30 mL/min/1,73 m2 e doença renal terminal definida como requerendo diálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário será o diagnóstico de NSF com base em avaliações clínicas e chamadas telefônicas do paciente por 24 meses de acompanhamento.
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1177-07-868

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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