Depo-Eligard® の遡及的、非介入研究。 (OCT)
2010年1月21日 更新者：Astellas Pharma Inc
非盲検、遡及的、非介入臨床試験における Depo-Eligard® の耐性、安全性、および受容性のモニタリング
研究では、6か月の治療後にDepo-Eligard®の実際の有効性を評価します
調査の概要
詳細な説明
この研究は、日常的な臨床診療で使用された場合の Depo-Eligard® (酢酸リュープロレリン) の耐性、安全性、および受け入れに関するデータを提供します。 テストステロン、PSA レベル、症状、治療失敗などの有効性パラメーターに関するデータが収集されます (利用可能な場合)。これは、日常臨床診療における Depo-Eligard® の使用方法と、PSA、テストステロン レベル、症状、治療失敗の状況を反映します。前立腺がんの治療におけるパラメーターとして使用されます。
患者データは6か月の治療期間後に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2060
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Berlaar、ベルギー、2590
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Bornem、ベルギー、2880
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Brussels、ベルギー、1090
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Brussels、ベルギー、1070
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Brussels、ベルギー、1020
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Charleroi、ベルギー、6000
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Gent、ベルギー、9000
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Jemeppe、ベルギー、4101
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Kortrijk、ベルギー、8500
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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Lommel、ベルギー、3290
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Merksem、ベルギー、2170
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Mons、ベルギー、7000
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Mortsel、ベルギー、2640
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Ragnies、ベルギー、6532
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Tienen、ベルギー、3300
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Tongeren、ベルギー、3700
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Turnhout、ベルギー、2300
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Waregem、ベルギー、8790
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Willebroek、ベルギー、2830
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Yvoir、ベルギー、5530
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベルギーの参加治験施設の患者は、販売承認条件に従ってDepo-Eligard®を処方され、少なくとも6か月間Depo-Eligard®による治療を受けている。
説明
包含基準:
- 販売承認条件に従ってDepo-Eligard®を処方されている患者
- Depo-Eligard®による治療を少なくとも6か月間受けている患者
- 書面による同意が得られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Depo-Eligard® の忍容性、安全性（副作用、安全性と忍容性の総合評価）および受容性
時間枠：デポエリガードによる少なくとも6か月の治療後
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デポエリガードによる少なくとも6か月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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可能な場合は、PSA およびテストステロンレベルの測定
時間枠：デポエリガードによる少なくとも6か月の治療後
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デポエリガードによる少なくとも6か月の治療後
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有効性の総合評価
時間枠：デポエリガードによる少なくとも6か月の治療後
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デポエリガードによる少なくとも6か月の治療後
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治療効果に関する患者全体の評価
時間枠：デポエリガードによる少なくとも6か月の治療後
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デポエリガードによる少なくとも6か月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月21日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。