Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv, icke-interventionell studie av Depo-Eligard®. (OCT)

21 januari 2010 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Övervakning av tolerans, säkerhet och acceptans av Depo-Eligard® i en öppen etikett, retrospektiv, icke-interventionell klinisk prövning

Studien kommer att utvärdera den verkliga effektiviteten av Depo-Eligard® efter sex månaders behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Prostatacancer

Intervention / Behandling

Övrig: Datainsamling om Depo-Eligard exponering

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att tillhandahålla data om tolerans, säkerhet och acceptans av Depo-Eligard® (leuprorelinacetat) när det används i rutinmässig klinisk praxis. Data om effektparametrar som testosteron, PSA-nivåer, symtom och behandlingsmisslyckande, om sådana finns, kommer att samlas in. Det kommer att återspegla hur Depo-Eligard® används i rutinmässig klinisk praxis och hur PSA, testosteronnivåer, symtom och behandlingsmisslyckande är används som parametrar i behandlingen av prostatacancer.

Patientdata kommer att samlas in efter en behandlingsperiod på sex månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Antwerpen, Belgien, 2060
  - Berlaar, Belgien, 2590
  - Bornem, Belgien, 2880
  - Brussels, Belgien, 1090
  - Brussels, Belgien, 1070
  - Brussels, Belgien, 1020
  - Charleroi, Belgien, 6000
  - Gent, Belgien, 9000
  - Jemeppe, Belgien, 4101
  - Kortrijk, Belgien, 8500
  - Leuven, Belgien, 3000
  - Liege, Belgien, 4000
  - Lommel, Belgien, 3290
  - Merksem, Belgien, 2170
  - Mons, Belgien, 7000
  - Mortsel, Belgien, 2640
  - Ragnies, Belgien, 6532
  - Tienen, Belgien, 3300
  - Tongeren, Belgien, 3700
  - Turnhout, Belgien, 2300
  - Waregem, Belgien, 8790
  - Willebroek, Belgien, 2830
  - Yvoir, Belgien, 5530

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från belgiska deltagande utredare som har ordinerats Depo-Eligard® i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet, på behandling med Depo-Eligard® i minst sex månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som har ordinerats Depo-Eligard® i enlighet med villkoren i försäljningstillståndet
Patienter på behandling med Depo-Eligard® i minst sex månader
Skriftligt samtycke har erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Tolerans, säkerhet (biverkningar av läkemedel, övergripande utvärdering av säkerhet och tolerabilitet) och acceptans av Depo-Eligard® Tidsram: Efter minst 6 månaders behandling med Depo-Eligard	Efter minst 6 månaders behandling med Depo-Eligard

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Mätning av PSA- och testosteronnivåer om tillgängligt Tidsram: Efter minst 6 månaders behandling med Depo-Eligard	Efter minst 6 månaders behandling med Depo-Eligard
Övergripande utvärdering av effektivitet Tidsram: Efter minst 6 månaders behandling med Depo-Eligard	Efter minst 6 månaders behandling med Depo-Eligard
Övergripande patientbedömning av behandlingsnytta Tidsram: Efter minst 6 månaders behandling med Depo-Eligard	Efter minst 6 månaders behandling med Depo-Eligard

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)