Estudio retrospectivo, no intervencionista, de Depo-Eligard®. (OCT)
21 de enero de 2010 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Supervisión de la tolerancia, la seguridad y la aceptación de Depo-Eligard® en un ensayo clínico abierto, retrospectivo, no intervencionista
El estudio evaluará la efectividad en el mundo real de Depo-Eligard® después de seis meses de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio proporcionará datos sobre la tolerancia, seguridad y aceptación de Depo-Eligard® (acetato de leuprorelina) cuando se utilice en la práctica clínica habitual. Se recopilarán datos sobre parámetros de eficacia como testosterona, niveles de PSA, síntomas y fracaso del tratamiento, si están disponibles. Reflejarán la forma en que se usa Depo-Eligard® en la práctica clínica habitual y cómo se evalúan el PSA, los niveles de testosterona, los síntomas y el fracaso del tratamiento. utilizados como parámetros en el tratamiento del Cáncer de Próstata.
Los datos del paciente se recopilarán después de un período de tratamiento de seis meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2060
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Berlaar, Bélgica, 2590
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Bornem, Bélgica, 2880
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Brussels, Bélgica, 1090
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Brussels, Bélgica, 1070
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Brussels, Bélgica, 1020
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Charleroi, Bélgica, 6000
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Gent, Bélgica, 9000
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Jemeppe, Bélgica, 4101
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Lommel, Bélgica, 3290
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Merksem, Bélgica, 2170
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Mons, Bélgica, 7000
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Mortsel, Bélgica, 2640
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Ragnies, Bélgica, 6532
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Tienen, Bélgica, 3300
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Tongeren, Bélgica, 3700
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Turnhout, Bélgica, 2300
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Waregem, Bélgica, 8790
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Willebroek, Bélgica, 2830
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de centros de investigación belgas participantes a los que se les haya recetado Depo-Eligard® de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización, en tratamiento con Depo-Eligard® durante al menos seis meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les haya recetado Depo-Eligard® de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización
- Pacientes en tratamiento con Depo-Eligard® durante al menos seis meses
- Se ha obtenido el consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia, seguridad (reacciones adversas al medicamento, evaluación general de seguridad y tolerabilidad) y aceptación de Depo-Eligard®
Periodo de tiempo: Después de al menos 6 meses de tratamiento con Depo-Eligard
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Después de al menos 6 meses de tratamiento con Depo-Eligard
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de los niveles de PSA y testosterona si está disponible
Periodo de tiempo: Después de al menos 6 meses de tratamiento con Depo-Eligard
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Después de al menos 6 meses de tratamiento con Depo-Eligard
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Evaluación general de la eficacia
Periodo de tiempo: Después de un tratamiento de al menos 6 meses con Depo-Eligard
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Después de un tratamiento de al menos 6 meses con Depo-Eligard
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Evaluación general del paciente sobre el beneficio del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de al menos 6 meses de tratamiento con Depo-Eligard
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Después de al menos 6 meses de tratamiento con Depo-Eligard
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- BE-08-EGD-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .