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Estudo Retrospectivo Não Intervencionista de Depo-Eligard®. (OCT)

21 de janeiro de 2010 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Tolerância de monitoramento, segurança e aceitação de Depo-Eligard® em um ensaio clínico aberto, retrospectivo e não intervencionista

Estudo avaliará a eficácia real do Depo-Eligard® após seis meses de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de próstata

Intervenção / Tratamento

Outro: Coleta de dados sobre exposição a Depo-Eligard

Descrição detalhada

O estudo fornecerá dados sobre a tolerância, segurança e aceitação do Depo-Eligard® (acetato de leuprorrelina) quando utilizado na prática clínica de rotina. Serão coletados dados sobre parâmetros de eficácia, como testosterona, níveis de PSA, sintomas e falha do tratamento, se disponíveis. Isso refletirá a maneira como o Depo-Eligard® é usado na prática clínica de rotina e como o PSA, os níveis de testosterona, os sintomas e a falha do tratamento são utilizados como parâmetros no tratamento do Câncer de Próstata.

Os dados dos pacientes serão coletados após um período de tratamento de seis meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Antwerpen, Bélgica, 2060
  - Berlaar, Bélgica, 2590
  - Bornem, Bélgica, 2880
  - Brussels, Bélgica, 1090
  - Brussels, Bélgica, 1070
  - Brussels, Bélgica, 1020
  - Charleroi, Bélgica, 6000
  - Gent, Bélgica, 9000
  - Jemeppe, Bélgica, 4101
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
  - Leuven, Bélgica, 3000
  - Liege, Bélgica, 4000
  - Lommel, Bélgica, 3290
  - Merksem, Bélgica, 2170
  - Mons, Bélgica, 7000
  - Mortsel, Bélgica, 2640
  - Ragnies, Bélgica, 6532
  - Tienen, Bélgica, 3300
  - Tongeren, Bélgica, 3700
  - Turnhout, Bélgica, 2300
  - Waregem, Bélgica, 8790
  - Willebroek, Bélgica, 2830
  - Yvoir, Bélgica, 5530

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de centros de pesquisadores belgas participantes que receberam prescrição de Depo-Eligard® de acordo com os termos da autorização de comercialização, em tratamento com Depo-Eligard® por pelo menos seis meses.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que receberam Depo-Eligard® prescrito de acordo com os termos da autorização de comercialização
Pacientes em tratamento com Depo-Eligard® por pelo menos seis meses
O consentimento por escrito foi obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Tolerância, segurança (reações adversas a medicamentos, avaliação geral de segurança e tolerabilidade) e aceitação de Depo-Eligard® Prazo: Após pelo menos 6 meses de tratamento com Depo-Eligard	Após pelo menos 6 meses de tratamento com Depo-Eligard

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Medição dos níveis de PSA e testosterona, se disponível Prazo: Após pelo menos 6 meses de tratamento com Depo-Eligard	Após pelo menos 6 meses de tratamento com Depo-Eligard
Avaliação geral da eficácia Prazo: Após pelo menos 6 meses de tratamento com Depo-Eligard	Após pelo menos 6 meses de tratamento com Depo-Eligard
Avaliação geral do paciente quanto ao benefício do tratamento Prazo: Após pelo menos 6 meses de tratamento com Depo-Eligard	Após pelo menos 6 meses de tratamento com Depo-Eligard

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)