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Depo-Eligard® 的回顾性非干预性研究。 (OCT)

2010年1月21日更新者：Astellas Pharma Inc

在开放标签、回顾性、非干预性临床试验中监测 Depo-Eligard® 的耐受性、安全性和接受度

研究将评估治疗六个月后 Depo-Eligard® 的真实效果

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺癌

干预/治疗

其他：关于 Depo-Eligard 暴露的数据收集

详细说明

该研究将提供有关在常规临床实践中使用 Depo-Eligard®（醋酸亮丙瑞林）的耐受性、安全性和接受性的数据。将收集有关睾酮、PSA 水平、症状和治疗失败等疗效参数的数据（如果可用）。它将反映 Depo-Eligard® 在常规临床实践中的使用方式以及 PSA、睾酮水平、症状和治疗失败的影响。用作治疗前列腺癌的参数。

患者数据将在六个月的治疗期后收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Antwerpen、比利时、2060
  - Berlaar、比利时、2590
  - Bornem、比利时、2880
  - Brussels、比利时、1090
  - Brussels、比利时、1070
  - Brussels、比利时、1020
  - Charleroi、比利时、6000
  - Gent、比利时、9000
  - Jemeppe、比利时、4101
  - Kortrijk、比利时、8500
  - Leuven、比利时、3000
  - Liege、比利时、4000
  - Lommel、比利时、3290
  - Merksem、比利时、2170
  - Mons、比利时、7000
  - Mortsel、比利时、2640
  - Ragnies、比利时、6532
  - Tienen、比利时、3300
  - Tongeren、比利时、3700
  - Turnhout、比利时、2300
  - Waregem、比利时、8790
  - Willebroek、比利时、2830
  - Yvoir、比利时、5530

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

来自比利时参与研究机构的患者已根据上市许可条款开具 Depo-Eligard®，并使用 Depo-Eligard® 治疗至少六个月。

描述

纳入标准：

根据上市许可条款为患者开具 Depo-Eligard®
使用 Depo-Eligard® 治疗至少六个月的患者
已获得书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
耐受性、安全性（药物不良反应、安全性和耐受性的综合评价）和Depo-Eligard®的接受度大体时间：在用 Depo-Eligard 治疗至少 6 个月后	在用 Depo-Eligard 治疗至少 6 个月后

次要结果测量

结果测量	大体时间
测量 PSA 和睾酮水平（如果有）大体时间：在用 Depo-Eligard 治疗至少 6 个月后	在用 Depo-Eligard 治疗至少 6 个月后
疗效综合评价大体时间：在使用 Depo-Eligard 治疗至少 6 个月后	在使用 Depo-Eligard 治疗至少 6 个月后
治疗获益的总体患者评估大体时间：在用 Depo-Eligard 治疗至少 6 个月后	在用 Depo-Eligard 治疗至少 6 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月17日

首先提交符合 QC 标准的